第一类医疗器械骨锯注册备案办理流程及步骤周期指南

　　骨锯通常为扁平或线型的手术切割器械，有锯齿刃口，可带有附属手柄，一般采用不锈钢材料制成，非无菌提供，不接触中枢神经系统。该产品用于截锯骨骼。骨锯在我国属于第一类医疗器械备案产品，分类编码04-09-01，本文为大家介绍其备案要点，一起看正文。

第一类医疗器械备案要点之骨锯

　　(一)骨锯产品组成：通常为扁平或线型的手术切割器械，有锯齿刃口，可带有附属手柄，一般采用不锈钢材料制成，非无菌提供，不接触中枢神经系统，使用前由使用单位按说明书进行灭菌或消毒。

　　(二)材料：一般采用符合相关标准的不锈钢材料制成，与人体骨组织接触，需按GB/T 16886系列标准完成生物学评价。

　　(三)性能：重点关注外观、尺寸、锯齿刃口锋利度、齿距均匀性、硬度、耐腐蚀性能及手柄连接牢固度等指标，产品技术要求应与现行强制性标准保持一致。

　　(四)临床评价：骨锯属于第一类医疗器械，按第一类医疗器械备案有关要求执行，无需提交临床评价资料，也无需开展临床试验。

　　备案流程上，境内第一类医疗器械由设区的市级药品监督管理部门办理备案，备案人需提交第一类医疗器械备案表、产品技术要求、产品检验报告、说明书及标签样稿等资料，符合要求的予以备案并发给备案凭证，取得凭证后即可组织生产。

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