医疗器械临床试验严重不良事件如何网络上报？

医疗器械临床试验中出现严重不良事件是或有情况，无论是作为申办方，还是研究者，合理合规处理医疗器械临床实验中的不良事件是必要且必须的。本文为大家介绍北京市医疗器械临床试验严重不良事件如何网络上报，帮助大家了解不良事件报告网络操作要点。

一、医疗器械临床试验严重不良事件如何网络上报？

根据《北京市药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验不良事件网络上报工作的通知》（京药监发〔2019〕267号），自2020年1月1日起，在全市范围内正式启用“医疗器械临床试验信息上报系统”，各有关单位应按照《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关文件要求登录“医疗器械临床试验信息上报系统”上报本单位临床试验阶段的医疗器械严重不良事件。

二、医疗器械临床试验严重不良事件网络上报如何操作？

系统登录路径为：进入北京市药品监督管理局官网（网址为：yjj.beijing.gov.cn）首页的“行政审批系统”，用已有账户登录或注册新账户后登录（每家单位只能开通一个账户），点击“其他”模块中的“医疗器械临床试验信息上报”或“医疗器械临床试验信息上报（旧）”模块开始使用。其中“医疗器械临床试验信息上报”适用于按照新修订的《医疗器械临床试验质量管理规范》开展的临床试验项目；“医疗器械临床试验信息上报（旧）”模块适用于2022年5月1日前依据原相关文件开展的临床试验项目。

具体操作请查阅《北京市药品监督管理局医疗器械临床试验信息上报用户手册》

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