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销售医用缝合线需要办理医疗器械经营许可证吗?

发布时间:2023-09-15  

医用缝合线广泛用于人体组织、器官和/或皮肤的缝合和/或结扎,在我国属于医疗器械,生产厂家需要办理医疗器械注册证方可生产,对于销售医用缝合线的企业,是否需要办理医疗器械经营许可证呢?一起看本文。

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销售医用缝合线需要办理医疗器械经营许可证吗?

我国对医疗器械实行分类管理制度,销售第三类医疗器械的企业,需要办理医疗器械经营许可证;销售第二类医疗器械,需要办理第二类医疗器械经营备案凭证(家庭常用13类医疗器械除外);销售第一类医疗器械,则需要具备对应的营业范围;在网络平台销售医疗器械,需要办理医疗器械网络销售备案。

医用缝合线引起材质特性和使用特性不同,分为可吸收医用缝合线和不可吸收医用缝合线两大类,按照我国现行《医疗器械分类目录》,可吸收医用缝合线在我国属于第三类器械,经营企业需要办理医疗器械经营许可证方可开展经营活动;不可吸收医用缝合线在我国属于第二类医疗器械,经营企业需要办理第二类医疗器械经营备案凭证。

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