发布时间：2023-09-15
软件的广泛医用，对于医疗器械注册产品功能拓展来说，是极好的事情；但对于监管来说的，软件的易扩展性和强大的延伸能力是不确定性，也是风险。因此，医用软件注册和含软件医疗器械注册预估是长时间的话题。本位为大家说说有软件组件和无软件组件的医疗器械能否作为同一医疗器械注册单元。
有软件组件和无软件组件的医疗器械能否作为同一医疗器械注册单元？
我们知道，划分医疗器械注册单元的主要考量包括产品的组成结构、作用机理、预期用途，而在具体产品层面，决定产品是否能归属于统一注册单元的优先级是预期用途、作用机理、组成结构。不同预期用途的医疗器械和不同作用机理的医疗器械，大概率是不能作为同一医疗器械注册单元。
因此，有软件组件和无软件组件的医疗器械需划分不同的医疗器械注册单元进行注册，不能作为同一医疗器械注册单元。
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