近日，十个医疗器械注册产品进入国家局特别审批通道

这两天，关于医疗器械注册特别审批通道的好消息较多，7月10日，国家药品监督管理局召开创新医疗器械报告会，展示我国医疗器械产业创新发展和审评审批制度改革成果，交流分享医疗器械创新研发应用经验，为进一步促进我国医疗器械产业创新高质量发展助力。7月11日，9个产品通过创新医疗器械特别审查申请；7月12日，1个产品计入医疗器械优先审批通道。

一、2023年7月13日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第5号）》，青光眼样眼底改变眼底图像辅助判断软件、外周取栓支架系统 、胃肿瘤电子内窥镜图像辅助检测软件等九个产品通过创新医疗器械特备审查申请。具体如下：

1.产品名称：青光眼样眼底改变眼底图像辅助判断软件

申 请 人：北京致远慧图科技有限公司

2.产品名称：外周取栓支架系统

申 请 人：英纳瑞医疗股份有限公司

3.产品名称：胃肿瘤电子内窥镜图像辅助检测软件

申 请 人：武汉楚精灵医疗科技有限公司

4.产品名称：体外心室辅助设备

申 请 人：苏州心擎医疗技术有限公司

5.产品名称：外周静脉取栓支架系统

申 请 人：英纳瑞医疗股份有限公司

6.产品名称：介入式心室辅助设备

申 请 人：深圳核心医疗科技股份有限公司

7.产品名称：经导管瓣膜系统

申 请 人：北京佰仁医疗科技股份有限公司

8.产品名称：硼中子俘获治疗系统

申 请 人：中硼（厦门）医疗器械有限公司

9.产品名称：有晶体眼人工晶状体

申 请 人：爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司

二、2023年7月12日，PD-L1（JS311）抗体试剂（免疫组织化学法）通过医疗器械优先审批申请审核。

创新医疗器械申请及医疗器械优先审批程序是帮助符合条件医疗器械注册产品快速上市的特别通道，欢迎符合要求的企业，随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司邓先生联络，电话：18060130531，微信同。