第二类医疗器械注册证平移到浙江应具备的条件

第二类医疗器械注册证平移到浙江应具备的条件

1.根据现行的医疗器械分类目录及有关分类界定文件，拟申报产品的管理类别明确为第二类医疗器械。

2.拟申报产品与已取得的注册证产品为同一品种器械，产品不发生实质性变化。

3.拟申报产品应符合以下情形之一：

3.1注册申请人为省外已获证注册人在我省新开办的子公司；

3.2注册申请人为省外已获证注册人整体跨省搬迁到我省；

3.3省外已获证注册人已通过收购、兼并、重组，实现对省内注册申请人的控股，或省内注册申请人通过收购、兼并、重组，实现对省外已获证注册人的控股；

3.4注册申请人和省外已获证注册人属于同一集团下的企业。

4拟申报产品应是首次按照本指南规定来我省注册申报，如该产品存在因审批决定不予注册或注册申请人自行撤回的情形，该产品再次申报注册时按照常规程序开展审评审批。

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