医疗器械延续注册，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

相比新产品医疗器械注册，写有关医疗器械延续注册的话题较少。医疗器械延续注册的核心是围绕变化，产品标准有没有变化？审批审批要求有没有变化？医疗器械产品本身有没有变化？影响产品符合性的制造工艺有没有发生变化？一起来看有关医疗器械延续注册的几个注意点。

1.医疗器械延续注册，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

2018年8月1日之前取得医疗器械注册证的产品，由于医疗器械（不含体外诊断试剂）注册证编号中的分类编码采用2002版分类目录编码，所以延续注册后注册证编号中分类编码两位数字会发生变化。

2.产品技术要求附录内容需要变更，能否在医疗器械延续注册过程中进行更改？

如果非文字性变更，不可以在延续注册过程中合并办理，建议先变更后延续。

3.医疗器械产品延续注册时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

可以。需要提供新旧标准对比表等相关佐证材料。

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