进口器械零部件需要单独办理医疗器械备案或注册吗？

我们知道进口第一类医疗器械需要向国家药监局申请进口第一类医疗器械备案；进口第二类、第三类医疗器械需要向国家药监局申请进口医疗器械注册。那么，进口器械零部件需要单独办理医疗器械备案或注册吗？一起看正文。

进口器械零部件需要单独办理医疗器械备案或注册吗？

根据海关发布的关于医疗器械和医疗器械零部件不同的监管政策解读，对进口医疗器械零部件的监管政策为：“对于提供给医疗器械生产企业作为生产资料、生产医疗器械的零部件，根据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条关于医疗器械的定义，国家药监局认为，由于本身不具备《条例》第一百零三条描述的用途，因此不需单独办理医疗器械备案或者注册，按照非医疗器械申报。”

但是，按照我国医疗器械分类目录，有少数特殊类别的产品，既属于医疗器械又是其它医疗器械的原材料，此类产品的进口，应按照医疗器械进口要求完成进口医疗器械备案或进口医疗器械注册。此类产品比较常见有的齿科膜片、氧化锆陶瓷体等。

更多有关进口医疗器械备案或进口医疗器械注册需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：邓先生，电话：18060130531，微信同。