强脉冲光治疗仪产品注册单元如何划分？

对于强脉冲光治疗仪产品注册来说，产品有可能归属于第二类医疗器械，亦有可能归属于第三类医疗器械。因此，在项目前期了解清楚其医疗器械注册单元划分，及对应的医疗器械管理类别特别重要。

一、强脉冲光治疗仪产品注册单元如何划分？

1.治疗头为可插拔滤光片的设备与治疗头为固定波长范围的设备应划分为不同注册单元。

2.不同波长范围的设备应划分为不同注册单元，例如，波长为400 nm～1200nm的设备与波长为500 nm～950nm的设备应为不同注册单元。

3.台式设备（通常在医疗机构使用）与手持式设备（通常在家庭环境使用）应划分为不同注册单元。

二、强脉冲光治疗仪产品如何进行分类编码和管理类别的划分?

1.常规强脉冲光产品按第二类医疗器械管理，分类编码为09-03-04。

2.根据《国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知》，便携手持式强脉冲光脱毛类产品，可由个人按照说明书自行使用，按第二类医疗器械注册产品管理，分类编码为09-03-04。

3.根据《2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》，强脉冲光治疗设备用于“提高睑板腺的功能，用于辅助治疗并改善干眼症状”时，按第三类医疗器械管理，分类编码为16-05。若产品主要以皮肤的应用为主，同时具有干眼的应用，则按第三类医疗器械管理，分类编码为09-03-04。