医用液体敷料产品注册要求及审查要点

医用液体敷料产品注册要求及审查要点

医用液体敷料产品注册

　　作为第Ⅱ类医疗器械管理的液体敷料产品，分类编码为14-10-08。通常为溶液(不包括凝胶)。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。本文为大家讲解要求及审查要点。

　　适用于符合医疗器械定义、结构组成中以成膜材料作为主要原材料发挥作用、用于非慢性创面的液体敷料。不适用于完整皮肤、瘢痕、阴道、口腔、鼻腔、肠道等非皮肤创面清洗及护理的产品，也不适用于含有活性成分、抑菌成分、发挥药理学作用成分及能释放活性物质/能量的物质、人/动物源性材料、可降解材料等的液体敷料。

一、医用液体敷料产品注册审查要点：

　　1.申请表

　　按照填表要求填写。

　　1.1产品名称

　　产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，由一个核心词和一般不超过三个特征词组成，建议以主要成分作为特征词。常见的产品名称举例：聚乙二醇液体敷料等，可根据产品特性增加“无菌”描述。

　　1.2管理类别、分类编码

　　根据《医疗器械分类目录》是按照第II类医疗器械管理的护理器械，分类编码为14-10-08。

　　1.3注册单元划分的原则和实例

　　注册单元的划分应参照《总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告》，原则上以产品的结构组成、性状、性能指标、预期用途等因素作为划分依据。

　　例如：

　　(1)所含成分不同的液体敷料，应划分为不同的注册单元。

　　(2)产品结构组成和预期用途相同，溶液型和冻干粉型应划分为不同的注册单元。

　　(3)液体敷料使用不同灭菌方式对产品的安全有效性的影响不同，应划分为不同的注册单元。

　　(4)包装载体不同，如西林瓶、塑料瓶、喷瓶可划分为同一个注册单元。

　　(5)液体敷料是否无菌提供影响产品的预期用途，应划分为不同注册单元。

　　1.4型号规格

　　应明确申报产品的型号规格。

　　1.5结构及组成

　　结构及组成中组件、成分名称应规范。各项文件中结构及组成应一致，组件、成分顺序应一致。

　　本产品常见的成分有：卡波姆、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、聚乙烯醇、羧甲基纤维素钠、海藻酸钠、海藻糖等。

　　常见的不可添加成分有：壳聚糖、有机硅季铵盐、次氯酸、樟脑、印度楝树油、金丝桃油、几丁聚糖、聚维酮碘、聚氨丙基双胍、羧化壳聚糖、聚六亚甲基双胍盐酸盐、氢化蓖麻油、醋酸-醋酸钠缓冲液、维生素C、乙醇等

　　2.产品列表

　　以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识(如型号的编号，器械唯一标识等)和描述说明(如具体组成配方、作用、包装方式等)。

　　3.既往沟通记录

　　在产品申报前，如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关，应提交相关沟通记录。

二、医用液体敷料产品适用范围和禁忌证

　　2.1适用范围

　　无菌液体敷料：通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面非无菌液体敷料：通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面。

　　7.2预期使用环境

　　明确该产品预期使用的地点，如医疗机构、家庭等。

　　2.3适用人群

　　明确目标患者人群的信息。

　　2.4禁忌证

　　应当明确说明该器械不适宜应用的特定的人群或特定情况等信息，如：对原材料过敏者禁用。

三、医用液体敷料产品技术要求

　　产品技术要求的制定应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的相关法规要求。本条款给出需要考虑的产品主要技术指标，如有其他指标，注册申请人结合相应的标准和自身的技术能力，予以明确。注册申请人如不采用以下条款(包括国家标准、行业标准要求)，应当说明理由。

　　3.1.1 性能指标

　　常见的技术指标建议有以下几点(包括但不限于此)：

　　a.设计特征：

　　具体项目包括：外观、装量。

　　b.物理性能：

　　具体项目包括：成膜性、相对密度、阻菌性(声称具有阻菌性)、阻水性(声称具有阻水性)、水蒸气透过性(声称具有透水蒸气性)、舒适性(声称具有舒适性)、弹性(声称具有弹性)、黏度，如为喷瓶装，需包含总喷次、每喷喷量、总喷量等性能。

　　c.化学性能：

　　具体项目包括：酸碱度、重金属、鉴别(主要成膜成分)。

　　d.生物性能：无菌或具有微生物限度要求。

　　产品微生物指标应符合以下要求

需氧菌总数 cfu /10ml	霉菌和酵母菌总数 cfu /10ml	金黄色葡萄球菌	铜绿假单胞菌
≤102	≤101	不得检出	不得检出

　　3.1.2检验方

　　法企业需参照相关标准制定试验方法，如 YY/T 0471《接触性创面敷料试验方法》系列行业标准、《中华人民共和国药典》等。

　　如有不适用的项目，请予以说明。

　　3.1.3附录

　　技术要求应设置附录，明确产品组成成分、含量等信息。

　　3.2产品检验报告及典型性样品

　　申报产品包括多个型号的，产品检验选取的典型性型号应当能代表本注册单元内其它产品的安全性和有效性，并说明典型性型号选择的依据。应对典型性型号规格产品进行全性能检验，具有差异的产品应进行差异性检测。