课程背景
由于关系到人类本身的健康和安全，全球对医疗器械行业都有严格的要求。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。市场的压力使国内医疗器械企业深入了解这方面的要求成为迫切的需要。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。
培训对象
医疗器械行业具有一定质量管理实际经验的技术和质量管理人员
培训收益
通过本课程的培训以后，学员应掌握YYT0287-2017 idt ISO13485-2016《质量体系医疗器械GB/T19001-ISO9008应用的专用要求》和
ISO9001：2008标准的理解和应用，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。
培训内容
- 医疗器械行业质量管理体系基础
- ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
- ISO13485 在具体企业应用中的特点：文件要求 过程控制
- 医疗器械的指令要求：指令与体系的关系指令与产品标准
- ISO13485 内部审核工作的策划
- 内部审核技巧
- 第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题
讲师资历
| 指导老师 |
工作及资质 |
| 张老师 |
飞速度生产企业事业部部门经理；高级工程师；国家注册审核员培训教师； |
培训地点及时间
时间：每天上午：9:00-12:00，下午：13:30-17:30。共2天，开课时间敬请关注飞速度培训服务中心的公开课程信息。（提供企业内部培训或公开课形式，具体请咨询我们的培训专员。）
地点：郑州市中原区文化宫路沁河路启福铭都2411飞速度培训服务中心
报名需知
1、为保证教学质量本班限额10人，欲报从速。
2、报名资料：各位学员报到时务必交上个人的身份证复印件一张、小一寸相片两张。
报名方式
请将报名表EMAIL到：
电话：0371-60996351
E-mail：feisudu@126.com
回执
（请于开班前10天发邮件至：feisudu@126.com，可以是图片形式。）
| 培训项目 |
姓名 |
性别 |
学历 |
工作年限 |
职务 |
参加培训班时间 |
是否住宿 |
| ISO13485:2003医疗器械行业质量体系内审员培训 |
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