电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第199号）

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电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）
（2017年第199号）

　　本指导原则系对电动洗胃机的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。

　　本指导原则是对注册申请人的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料，还应遵循相关法规。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系，以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

　　一、适用范围

　　本指导原则适用于第二类电动洗胃机。电动洗胃机按压力泵分类分为水泵式和气泵式;按控制方式分类分为手控和自控;该产品应随机附带洗胃管一根。

　　本指导原则范围不包含蠕动泵式电动洗胃机、儿童洗胃机。

　　二、技术审查要点

　　（一）产品名称要求

　　产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如电动洗胃机、洗胃机等。产品的名称应以体现产品组成、功能和用途为基本原则，产品的名称不应使用“自动”“全自动”“智能”等定语。

　　（二）产品的结构和组成

　　电动洗胃机一般由主机、液管组成。随机附带的洗胃管若为企业自己生产，则应对其进行描述，包括结构尺寸、材料、生产工艺等;若为外购有注册证的产品，则建议不作为申请注册产品的组成部分，制造商应在说明书中明确配套使用的洗胃管的相关信息，包括其注册证信息等。某些产品还有集液瓶。

　　（三）产品工作原理/作用机理

　　1.产品工作原理

　　气泵式自动洗胃机工作原理如图1所示：由正负压泵、两个气控液容积控制单元、液路切换装置、气控集成阀组及传感器控制系统等组成。在正负压泵的动力作用下，通过电磁阀组根据洗胃程序控制两个气控液容积控制单元，同时从胃内和清液桶内吸液，经液路切换装置，换向控制系统由负压状态转换为正压，分别向胃内和污液桶内排液。传感器检测胃内压力，以保证洗胃全过程的安全。具体的工作流程如下：

　　气泵的负压在F1的控制下驱动液路切换装置使出胃液管与污水罐管路连通，同时负压经F3连接压力检测单元以及污水罐的气控接口，清水罐的气控接口通过F4与负压相连，在负压动力作用下，清水罐、污水罐分别从清水液桶和胃内进行吸液，当压力达到设定值时，系统关闭负压并将气泵的正压在F2的控制下驱动液路切换装置使排液液管与污水罐管路连通，同时正压经F3连接压力检测单元以及污水罐的气控接口，清水罐的气控接口通过F4与正压相连，在正压动力作用下，清水罐、污水罐分别向胃内和污水集液桶内进行排液，当压力达到设定值时，系统关闭正压并重新开启负压，如此循环完成洗胃。

　　水泵式洗胃机工作原理如图2所示：系统由水泵、水阀、两个过滤瓶等组成。在水泵的作用下通过对冲阀和吸阀的控制来完成进胃和出胃的过程。其具体工作流程如下：

　　出胃过程：关闭冲阀，打开吸阀使吸泵与洗胃管的管路连通，在吸泵的作用下，胃内的食物及液体经一级过滤瓶（粗网）→二级过滤瓶（细网）→吸阀→吸泵（进口、出口）→污水桶。

　　进胃过程：关闭吸阀，打开冲阀使冲泵与洗胃管的管路连通，在冲泵的作用下，药液由清水桶经冲泵（进口、出口）→冲阀→胃内。

　　通过手动控制、定时控制或其他的控制方式来完成洗胃过程。

　　2.作用机理

　　因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

　　（四）注册单元划分的原则和实例

　　电动洗胃机的注册单元原则上以技术结构、性能指标、预期用途作为划分注册单元的依据。如：气泵式、水泵式电动洗胃机，应划分为不同的注册单元。

　　（五）产品适用的相关标准

　　目前与电动洗胃机产品相关的常用标准举例如下：

表1 相关产品标准

标准编号	标准名称
GB 9706.1—2007	医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB/T 14710—2009	医用电器环境要求及试验方法
YY 0505—2012	医用电气设备 第1—2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
YY 0709—2009	医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南（如适用）
YY 1105—2008	电动洗胃机

 

　　上述标准包括了产品技术要求和其他相关材料中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

　　（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症

　　产品适用范围：该产品供医疗单位作抢救服毒、食物中毒时用。

　　适用人群：临床适宜插管洗胃的成人。

　　预期使用环境：临床机构抢救室。

　　禁忌症：参考YY 1105—2008《电动洗胃机》中4.2.1a。

　　（七）产品的主要风险

　　电动洗胃机的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。

　　主要的审查要点包括：

　　1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的附录C。

　　2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的附录E、I。

　　3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的附录F、G、J。

　　4.产品的主要危害

　　4.1能量危害

　　电磁能：漏电流，可能共同使用的设备（移动电话、电磁炉、微波炉等）对电动洗胃机的电磁干扰，静电放电对电动洗胃机产生的干扰，电动洗胃机产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等引发的危害。洗胃机压力失控的风险。对患者和医务人员的......