输液泵注册技术审查指导原则（2017年第199号）

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输液泵注册技术审查指导原则
（2017年第199号）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对输液泵注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对输液泵的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

　　一、适用范围

　　本指导原则适用于输液辅助装置中的输液泵，按第二类医疗器械管理。

　　二、技术审查要点

　　（一）产品名称要求

　　产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如：输液泵。

　　（二）产品的结构和组成

　　该产品主要由控制系统、电机驱动单元、蠕动挤压机构、检测装置、报警装置、输入及显示装置、壳体及其支撑结构、软件组件组成。

　　产品结构组成中不包含输注管路，但生产企业应在产品研究资料及说明书等相关注册申报资料中详细说明配套输液管路的具体要求。

　　控制系统：是对输液泵进行智能控制和管理的核心单元，其对检测信号进行处理，并根据处理结果下达指令，以保证输液泵的安全有效运行。

　　电机驱动单元：接受控制系统的转速和位置等指令，驱动电机按照指定的转速及转向工作。

　　蠕动挤压结构：将电机的转动转化成泵片的直线往复运动，多个泵片依序的往复运动以推动输液管路中的液体定向流动。

　　检测装置：其作用是将检测到的信号进行处理后传输至控制系统。其中，滴数传感器（如有）负责对液体流速和流量的检测;压力传感器负责堵塞及漏液的检测;气泡传感器负责对气泡的检测等。

　　报警装置：其响应控制系统发出的报警指令，发出声光报警。

　　输入及显示装置：输入装置负责设定参数。显示装置负责参数、工作状态及和输液器标识匹配信息的显示等，多采用LED数码管显示和LCD液晶显示。

　　壳体及其支撑结构：是输液泵各系统的安装载体和外部防护，同时对于电击和电磁干扰提供必要的隔离保护措施。

　　软件组件：配合输液泵各系统部件一起实现输液泵各项功能。

　　（三）产品工作原理/作用机理

　　申请人应具体描述产品的工作原理。

　　举例说明：

　　本输液泵产品是根据GB 9706.27—2005《医用电气设备 第2—24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》标准中定义的容量式输液泵，预期通过泵产生的正压来控制流入患者体内的液体流量的装置。

　　操作者通过输液泵人机界面依医嘱设置病患所需的药物和液体的流速和容量，根据输液泵指示的输液器品牌规格选定可以配合使用的输液器，输液泵的控制系统根据预置的输液器特性参数和流量数据自动转换成驱动电机的运行参数。驱动电机经减速机构带动蠕动机构的凸轮轴旋转，凸轮轴旋转带动一组泵片做直线往复运动，泵片组与挤压板配合依次序往复挤压和释放输液器外壁，驱使输液管内液体持续定向流动，从而达到定速定量输液的目的。

　　在输液泵运行过程中，管路压力检测传感器、空气传感器、滴数传感器（如有）、温度传感器（如有）和电机转速传感器等持续监测输液泵的运转状态，当异常情况出现时，输液泵及时报警停机。如图1所示。

图1 输液泵原理图

　　此外，申请人应提供产品的输液原理及相关基础资料，包括以下几点：

　　1.输液原理。

　　2.丸剂机制。

　　根据GB 9706.27要求，描述以下内容：

　　2.1设备运行在中速并且达到最小和最大阻塞报警阂值（压力）时，产生的丸剂量的说明。

　　2.2提供阻塞缓解前控制丸剂的方法说明（如有）。

　　2.3丸剂控制运行时获得的速度以及每一被抑制的报警的说明。

　　3.药物库（如有）。

　　4.管路及连接。

　　5.用户界面（包括编程单元，显示单元，声音通知单元）。

　　6.网电源。

　　7.电池及电池充电和监控电路。

　　8.通讯界面，包括网络部件和与其他设备的接口。

　　9.推荐管路及其注册信息（如规格、型号等）。

　　10.用于急救或特殊环境的泵，应详细说明其环境及环境设计的考虑，并提供相应验证资料。

　　11.具备无线功能的设备，应说明所用无线技术的详细用途，同时提供相应无线技术规格（包括无线工作频率范围，无线接口的名称及协议，例如：红外接口，802.11a/b/g/n协议的WIFI网络，IEEE 802.15.1协议的蓝牙（版本1.0-4.2）等）。

　　12.产品使用期限及其相关验证资料。

　　13.加温功能及原理（如有）。

　　（四）注册单元划分的原则和实例

　　该产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标及预期用途作为划分注册单元的依据。

　　不同的电击防护类型应作为不同注册单元进行注册。如电击防护类型分别为I类、II类输液泵，应按照两个注册单元进行注册。

　　预期用途相同，性能指标相近，技术结构基本相同的派生系列产品可以划为同一注册单元。例如带药物库输液泵和非带药物库输液泵可以划为同一注册单元。

　　（五）产品适用的相关标准

　　输液泵根据产品自身特点适用以下相关标准：

表1 相关产品标准

标准编号	标准名称
GB/T 191—2008	包装储运图示标志
GB 5465.2—2008	电气设备用图形符号 第2部分：图形符号
GB 9969.1—2008	工业产品使用说明书 总则
GB 9706.1—2007	医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB 9706.27—2005	医用电气设备 第2—24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求
GB/T 14710—2009	医用电器环境要求及试验方法
YY/T 0316—2016	医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY 0505—2012	医用电气设备第1—2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验
YY 0709—2009	医用电气设备第1—8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

 

　　上述标准包括了技术要求中经常涉及到的产品标准、部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用行业外的相关标准。如有新版强制性国家标准、行业标准......