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口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则(2018年第9号)

发布时间:2021-01-20  浏览:

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口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则
(2018年第9号)

  本指导原则旨在指导注册申请人提交口腔曲面体层X射线机的注册申报资料,同时规范该类产品的技术审评要求。

  本指导原则是对口腔曲面体层X射线机的一般性要求,注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料,判断指导原则中的具体内容是否适用,不适用内容应详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法,但应提供详尽的研究资料和验证资料。

  本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善,以及认知水平和技术能力的不断提高,相关内容也将适时进行修订。

  本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件,不包括审评、审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

  一、适用范围

  本指导原则适用于口腔曲面体层X射线机,其管理类别为三类,参考新《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号),分类编码为06—01—04。

  二、产品解释

  口腔曲面体层X射线机是指通过曲面体层摄影的扫描方式生成曲面体层影像、显示口腔正常组织和病变组织结构的X射线摄影设备,也包括组合头影测量摄影(获得头颅正侧位和/或手腕部的二维影像)的设备。

  三、技术审查要点

  (一)产品名称的要求

  应规范使用“口腔曲面体层X射线机”作为产品名称。

  (二)产品的预期用途

  预期用途应表述规范,并包含预期使用环境、诊断目的、适用人群、适用部位等。

  例如,带有头影测量摄影功能的口腔曲面体层X射线机,可描述为“产品通过曲面体层摄影、头影测量摄影,供医疗机构作口腔X射线影像诊断用”。

  (三)综述资料

  3.1工作原理的描述

  应当论述患者进行X射线摄影的检查步骤,详细描述不同扫描方式下的工作原理。如设备带有头影测量摄影功能,应明确该功能采用一次曝光方式成像或线扫描方式成像。

  3.2整机描述

  整机描述应包括整机图示说明、整机综述以及整机配置说明,以方便直观了解申报产品情况。

  3.2.1整机图示应提供整机布置图、整机结构示意图。整机布置图应包含申报的所有组成。整机结构示意图应指明申报部件具体位置,如图1所示。不同配置(如选配不同型号的X射线球管、不同型号的影像接收器等)的产品,应按照不同配置分别提供整机图示。

口腔曲面体层X射线机整机结构示意图

  3.2.2整机综述应至少描述:

  3.2.2.1描述工作状态、贮存状态、运输状态下的温度、湿度、气压范围。

  3.2.2.2描述检查项目,如口腔曲面体层X射线机能够检查整个口腔、颞下颌关节;头影测量摄影能够检查头颅侧位、正位以及手腕部。

  3.2.2.3描述成像过程,包括数据采集过程和数据处理过程。

  3.2.3整机配置说明

  同一型号的整机应根据X射线管、影像接收器等主要部件的不同组合方式划分为不同的配置。整机配置说明应覆盖申报的所有组合情况。

  例如某一型号BBB的口腔曲面体层X射线机含X射线管(标配,其中含X1、X2两种配置)、数字化平板型曲面体层摄影探测器(标配,其中含型号Y1、Y2两种配置),则BBB型号的配置至多包括X1+Y1、X2+Y1、X1+Y2、X2+Y2等4种配置,并以实际申报组合情况确定最终配置。

  如头影测量探测器、曲面体层摄影探测器可通过拆挂方式共用,应注明。

  (四)研究资料

  1.产品性能研究

  (1)应提供曝光条件研究资料

  产品的曝光条件直接影响成像质量和剂量。在研究资料中,申请人应:

  ①明确产品曝光条件的总体范围,并提供产品曝光条件与成像性能、剂量的对应关系。

  ②提供针对成人的推荐曝光条件,以及对应的成像性能和剂量;如果产品声称适用于儿童,应给出针对儿童的推荐曝光条件。推荐曝光条件应考虑剂量控制。

  在注册检测中,应包括至少一种成人的推荐曝光条件;如果产品声称适用于儿童,还应包括儿童的推荐曝光条件......

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