电子阴道显微镜注册技术审查指导原则（2018年第15号）

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电子阴道显微镜注册技术审查指导原则
（2018年第15号）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对第二类电子阴道显微镜注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对电子阴道显微镜的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

　　一、适用范围

　　本指导原则的适用范围为第二类电子阴道显微镜，根据新《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），分类编码为18—03—02（妇产科、辅助生殖和避孕器械—妇产科诊断器械—阴道镜）。

　　本指导原则不适用于含有自动诊断分析功能的阴道镜产品，不适用于含有其他诊断或治疗技术的阴道镜产品。

　　二、技术审查要点

　　（一）产品名称的要求

　　产品的名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局第19号令）、《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）、《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号）等相关法规、标准、规范性文件的要求。产品名称应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性为基本准则，如“电子阴道显微镜” “电子阴道镜” “数码电子阴道镜” “电子阴道镜数字成像系统”等。

　　（二）产品的结构和组成

　　电子阴道显微镜可由观察系统、照明系统组成，可外接图像采集显示系统。

　　结构型式可为便携式、分体式、集成式，产品图示举例如图1到图3所示。

　　（三）产品工作原理

　　电子阴道显微镜（Colposcope）是一种放大镜式的光学窥镜,它的工作原理是在光源照明下，通过调节焦距放大图像，非接触性观察宫颈、阴道或外阴等部位上皮和血管部位的细微变化, 评价有无病变和病变程度，指导可疑部位定点活检，并对观察的结果进行记录。

　　结构原理图如图4所示。

　　图像采集系统 图像处理系统 图像显示系统

　　图4 结构原理图

　　（四）注册单元划分的原则和实例

　　产品注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

　　（五）产品适用的相关标准

　　目前暂未发布有关于阴道镜产品的国家/行业标准，可参考的相关常用标准列举如下：

表1 相关产品标准

　　企业还可根据产品的技术特点不同，引用其他相应标准......