笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则（2020年第49号）

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笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则
（2020年第49号）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对笑气吸入镇静镇痛装置注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对笑气吸入镇静镇痛装置的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

　　一、范围

　　本指导原则适用于笑气吸入镇静镇痛装置，按照《医疗器械分类目录》，笑气吸入镇静镇痛装置的管理类别为Ⅲ类，分类编码为08-02-03。

　　笑气吸入镇静镇痛装置是一种向患者呼吸系统输送笑气/氧气混合气体的设备。按照控制类型，该产品可以分为气动电控型和气动气控型，后者不是电气设备，不需要符合医用电气设备相关的标准条款，不需要符合本文中电气设备相关的要求。

　　申请人应按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）附件4的格式要求，结合本指导原则，编写并提交相应的注册申请资料，对不适用的内容给出不适用的理由。

　　二、综述资料

　　（一）产品描述

　　描述产品的工作原理、结构组成（含配合产品使用的附件）、主要功能及其组成部件（关键组件和软件）的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容。

　　产品应设计成笑气浓度调节范围小于等于70 %（体积百分比），氧气浓度调节范围大于等于30 %（体积百分比）。产品应有一个装置（如氧笑联动装置），防止笑氧混合气体中氧气浓度小于30 %（体积百分比）。产品应具有专用的笑气气源接口，以防止气源管路的误接。

　　1.描述产品的物理尺寸、重量、外观、型号和与产品配合使用的附件，包括呼吸管路、面（鼻）罩等信息。

　　2.提供产品工程图和关键组件工程图。如果是变更注册，提供变更关键组件工程图，工程图包含三维爆炸图、二维投影图，应标注出长宽高尺寸。提供实物图片。

　　3.提供产品的气路原理图、硬件结构图。

　　4.结合气路原理图和硬件结构图对产品功能的工作原理和技术实现进行描述。

　　产品的主要功能可能包含：

　　笑气/氧气浓度调节、氧气浓度监测和显示、笑气浓度监测和显示、气体流量监测、低氧浓度报警、供氧故障报警、供氧故障保护、防止氧气浓度小于30%（体积百分比）的装置（如氧笑联动装置）、快速供氧、气道压力监测、废气净化传递和收集装置等。

　　5.如适用，提供电池的类型、容量和电池短路和超温的保护原理，以及认证信息（满足标准IEC62133 Secondary cells and batteries containing alkaline or other non-acid electrolytes-Safety requirements for portable sealed secondary cells, and for batteries made from them, for use in portable applications或UL2054 Household and Commercial Batteries或UL1642 STANDARD FOR SAFETY Lithium Batteries或UL1989 Standby Batteries或IEC 61056 General purpose lead-acid batteries（Valve-regulated types）等）等信息。

　　6.提供产品关键部件的信息，其应包括型号、规格等内容，用来唯一识别这些关键部件。关键部件包括气体混合器、电源模块、各种传感器等。

　　产品组成示例：

　　本产品由笑气/氧气浓度调节装置、氧气监测装置、低氧浓度报警和保护装置、废气传递和收集装置组成。

　　（二）型号规格

　　对于存在多种型号规格的产品，应当按照上述产品描述的要求，明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对所有拟申报型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和供气模式或工作方式、性能指标等方面加以描述。

　　例如，某笑气吸入镇静镇痛装置产品有01和02两个型号拟申报注册，其型号规格说明举例如下......