法规库

红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第146号)

发布时间:2020-12-23  浏览:

  附件:红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则(2017年修订版).doc

红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)
(2017年第146号)

  本指导原则旨在指导注册申请人对红外乳腺检查仪注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

  本指导原则是对红外乳腺检查仪的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

红外乳腺检查仪

  本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

  本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。

  一、适用范围

  本指导原则适用于以红外透照法检查乳腺的仪器,依据《医疗器械分类目录》,其类别代号为二类6821医用电子仪器设备。

  二、技术审查要点

  (一)产品名称要求

  产品的名称应为通用名称,并符合《医疗器械命名规则》《医疗器械分类目录》、标准等相关法规、规范性文件的要求。产品名称建议为“红外乳腺检查仪”。

  (二)产品的结构和组成

  红外乳腺检查仪的结构型式可为便携式、台车式,主要由探头、摄像机、主机(含或不含软件)、显示器和附件(如显示副屏、打印机、摄像机支架等)组成。探头主要由光源(卤素灯泡、发光二极管、激光管等类型)、探头导光光纤、控制按键、连接器、线缆等组成。探头的调节方式可分为数字分段式和模拟连续式。摄像机可采用红外摄像机或低照度黑白摄像机。摄像机的视频输出可分为数字式和模拟式。含有计算机系统的主机一般包含图像处理软件。

  产品图示举例:

产品图示举例

产品图示举例

  探头图示举例......

医疗器械注册咨询

站点声明:

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。

ONE-STOP SERVICE

一站式服务
在线留言

免费赠送3万家医疗器械企业名录