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个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则(2020年第62号)

发布时间:2020-12-22  浏览:

  附件:个性化匹配骨植入物及配套工具医工交互质控审查指导原则(2020年第62号).doc

个性化匹配骨植入物及配套工具医工交互质控审查指导原则
(2020年第62号)

  本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他技术论证方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和论证资料。企业应在遵循相关法规和技术标准的前提下使用本指导原则。

  本指导原则旨在为注册申请人/生产企业参考《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》(国家药品监督管理局通告2019年第70号)要求进行相关产品的注册申报提供技术指导,同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则系对个性化匹配骨植入物及配套工具设计开发医工交互的通用指导,以确保研发资料内容的质量,并非注册申报资料的内容格式。注册申请人应依据具体产品的特性对研发资料内容进行充实和细化,并依据具体产品的特性确定其中所适用的细节内容。若不适用,需具体阐述理由并提供相应的科学依据。本指导原则主要针对患者匹配产品,定制式产品也可借鉴本导则。从事生产个性化匹配骨科植入物及配套工具的企业应当遵循《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第64号)及其相关附录,并具有生产非定制式产品的资格。

  本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前科学认知水平下制定的,是对个性化匹配骨植入物及配套工具医工交互质量控制原理的进一步阐释,所例举产品有限,尚不能涵盖所有个性化匹配骨植入物及配套工具产品细节,对于某些专项问题的处理方法,尚需针对性的指导原则进行深入论述。随着法规和标准的不断完善,以及技术审评科学的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整、补充和更新。

  本指导原则适用于个体化下颌骨假体、定制正颌导板及钛板、髋臼周围型肿瘤髋关节假体、骶骨肿瘤假体、个性化匹配多节段人工椎体等个性化匹配产品及配套工具的设计开发,符合YY/T 0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》中相关基本原则和阶段划分,针对个性化匹配产品进行了具体细化及调整。本指导原则聚焦于“医工交互”的内容,故暂不包括对生产“转换”阶段的讨论,不限于增材制造(3D打印)等具体的生产加工工艺。

  本指导原则正文将按照骨植入物和工具分别加以说明,阐述各阶段的医工职责及交互内容,附件中列出了典型产品的医工交互流程图,以供参考。

  一、程序

  (一)个性化匹配骨植入物设计程序

  个性化匹配骨植入物的通用设计程序如图1所示,包括策划、输入、输出、验证和确认五个主要步骤;在验证不满足要求的情况下,触发修改工作;根据前序已植入产品临床随访结果,对后续的实施病例的产品进行设计更改;设计程序的所有步骤都在评审监督下开展;所有流程都需进行记录与留样。其中,骨植入物的“输出”结果将触发配套工具的设计程序。

个性化匹配骨植入物的设计程序

  策划步骤主要包括参与人员资质核验、策划立项论证、手术方案规划设计验证要求、产品确认要求等;输入步骤主要包括影像学输入、患骨三维重建、骨植入物设计与分析(包括硬/软组织的固定位置/附着点数量)等;输出步骤主要包括产品三维CAD模型、产品使用说明和终产品检验要求等;验证步骤主要包括背对背盲态设计交叉复验和伴随样品的理化性能测试;确认步骤主要包括终产品与设计结果的吻合性和灭菌确认等;修改步骤需明确其触发条件和修改工作内容等;更改步骤主要包括临床随访记录、更改建议等;评审步骤需明确评审内容和评审方式;记录与留样步骤需明确记录形式和留样规定。

  各步骤的程序文件应明确该工作的触发条件、必经步骤及结束条件,以及与相邻方面的衔接过渡,并建立流程图(见本导则各附件)。

  (二)个性化匹配骨植入物配套工具设计程序

  个性化匹配骨植入物配套工具设计程序如图2所示,其设计程序由骨植入物的输出结果启动,包括策划、输入、输出、验证和确认五个主要步骤;在验证不满足要求的情况下,触发修改工作;根据前序已完成手术患者的临床随访结果......

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