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接触镜护理产品注册技术审查指导原则(食药监办械函[2011]116号)

发布时间:2020-12-22  浏览:

  附件:接触镜护理产品注册技术审查指导原则.doc

接触镜护理产品注册技术审查指导原则
(食药监办械函[2011]116号)

  一、前言

  接触镜护理产品用于对接触镜进行科学的护理与保养,以维持接触镜功能,并保障使用者安全、舒适与顺利配戴。

  本指导原则系对接触镜护理产品的一般要求,申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。

接触镜护理产品

  本指导原则是对申请人/生产企业和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

  本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行调整。

  二、适用范围

  本指导原则适用于指导接触镜护理产品注册申报资料的准备,同时也为食品药品监管部门对申报资料的审评提供技术参考。

  本指导原则是针对接触镜片的护理产品,适用于各类具有接触镜的清洁、消毒、冲洗、浸泡、保存、润滑等之一或以上作用的护理产品。目前主要包括了专用于接触镜护理的生理盐水、清洁剂、接触镜化学消毒产品、多功能液、配戴接触镜中应用的润滑液。

  三、注册申报资料要求

  (一)产品的技术资料(适用于首次注册)

  技术报告是申报资料的基础,通过技术报告可以详细迅速地了解产品概况,包括产品的研发思路、生产过程、各项性能指标的确定依据等重要内容,为产品设计的合理性、产品安全性提供初步判断的依据。接触镜护理产品申请人/生产企业对研发接触镜的便捷护理程序应慎重考虑。

  接触镜护理产品的技术报告应该包括法规对技术报告的通用要求内容,重点关注产品活性成分,但是在评估产品活性成分的同时,还应该评估产品的非活性成分(例如:缓冲液)带来的影响。评估因素包括:接触镜护理产品与镜片的相容性、生物相容性、主要有效成分(其中表面活性剂浓度可由临界胶束浓度替代)、抗微生物活性、防腐有效性、无菌性、pH值、溶液渗透压等。在此基础上重点体现如下信息并提供相关支持信息描述的技术资料:

  1.基本信息:

  (1)护理产品的名称、规格(体积或重量)及型号的描述。

  (2)各护理产品的用途,其适用的接触镜材料类型(具体参照国家标准)的描述。

  (3)护理产品使用方法的描述。对每种护理产品的使用步骤应有详细的描述。

  (4)国内外同类产品动态分析:提供申报产品与类似产品的组分对比数据。

  2.明确产品的配方、各组分对应功能。提供产品原材料的信息(如材料来源、质量控制标准等)。申请人/生产企业应提交相关资料以说......

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