牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）

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牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则
（2014年第6号）

　　一、前言

　　本指导原则旨在指导生产企业研究开发牙科树脂类充填材料和撰写该类产品注册申报资料，以及规范该类产品的技术审评要求。

　　本指导原则是对牙科树脂类充填材料的一般要求，生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。生产企业还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。

　　本指导原则是对生产企业和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

　　二、适用范围

　　本指导原则适用于充填和修复牙体各种缺损的牙科树脂类充填材料。

　　（一）牙科树脂类充填材料可分为以下几型：

　　Ⅰ型：生产厂家声称适合用于涉及到牙合面修复的树脂类充填材料。

　　Ⅱ型：除Ⅰ型外的其他树脂类充填材料。

　　（二）牙科树脂类充填材料可分为以下几类：

　　Ⅰ类：通过调和引发剂和催化剂，使其固化的材料（化学固化材料）。

　　Ⅱ类：通过外部能源如光和加热，使其固化的材料（外部能量激活材料）。

　　Ⅱ类牙科树脂类充填材料又可分为以下两组：

　　1 组：需要在口腔内完成外部能量激活的材料。

　　2组：需要在口腔外完成外部能量激活的材料，固化完成后再粘固到待修复部位。

　　Ⅲ类：通过外部能源可使其固化，同时又具有化学固化机制的材料（双重固化材料）。

　　本指导原则不适用于粘固、涂层、固定、垫底或临时修复等用途的牙科树脂材料产品，如牙科树脂粘接剂、牙科水门汀、表面封闭剂及上光剂、树脂型托槽粘接剂及处理剂、临时冠桥树脂、流动树脂、窝沟封闭剂等。

　　三、注册申报资料要求

　　（一）产品的技术报告

　　技术报告应包括以下内容：

　　1. 产品描述

　　包括：

　　（1）产品的性能结构组成、规格型号、成分组成、所属类别、色度范围、有效期、储存方式，是否属于本指导原则适用的范围等。

　　（2）工作原理（即产品如何实现其预期用途的原理）及产品设计等。

　　（3）产品的性能描述。

　　（4）产品临床应用的适应证。

　　（5）推荐的临床操作方法以及建议使用的粘接系统。

　　2. 材料

　　列出产品所有成分的化学名称及其含量，包括所含的填料、有机树脂、偶联剂、引发剂/催化剂、促进剂、着色剂、添加剂等。应注明各成分的化学文摘登记号（CAS号），着色剂注明化学文摘登记号或颜色索引号，并描述产品的加工过程。

　　3. 产品性能

　　根据产品的性能特点，建议描述产品适用的指标：

　　· 工作时间（秒）——对于化学固化或双重固化材料
　　· 固化时间（分钟）——对于化学固化或双重固化材料
　　· 对环境光线的敏感性——对于光固化材料
　　· 固化条件：如光固化材料，应明确固化光照强度（mW/cm²）、波长（nm）及时间;如加热固化材料，应明确加热固化的方式、温度及时间
　　· 固化深度（mm）——对于外部能量激活材料
　　· 固化放热
　　· 抗压强度（MPa）
　　· 挠曲强度（MPa）
　　· 拉伸强度
　　· 热胀系数
　　· 弹性模量
　　· 表面硬度（KHN）
　　· 表面粗糙度
　　· 耐磨耗性能
　　· 聚合收缩特性
　　· 色调、色稳定性
　　· X射线阻射性（mm/Al）
　　· 吸水值（μg/mm³）
　　· 溶解值（μg/mm³）
　　· 残余单体的溶出量
　　· 重金属含量
　　· 物质释放（μg/mm³）：如含有可释放的物质（如氟离子），建议做出由典型性样品在37℃的蒸馏水中最初7天以上每天所释放出离子的蓄积浓度对应时间变化的曲线或根据YY 0623《牙科材料可溶出氟》的测定方法
　　· 填料性能：明确填料颗粒的化学名称、粒径范围、纯度、添加量、粒径及粒径分布、颗粒表面处理方法等。使用纳米级颗粒的产品，应明确比表面积等纳米颗粒的表征参数，并提交与纳米颗粒安全性相关的技术评价资料。
　　· 生物学性能
　　· 其他

　　如有不适用的项目，请予以说明。

　　（二）产品的风险管理报告

　　产品的风险管理报告应包括以下内容：

　　1. 风险分析方法的描述

　　在产品的风险管理报告中应描述所采用的评估产品风险的分析方法，若选用某一替代法来解决本指导原则中指出的风险，应提供足够详细的资料来支持采用这种解决风险的替代方法。

　　2. 风险分析报告

　　应进行风险分析，指出拟申报产品的相关风险以及风险分析结果，并给出降低风险的建议措施及产生的效果与评估。

　　（三）产品的标准

　　1. 注册产品标准应根据产品的特性，确定产品安全有效、质量可控的技术要求。制定注册产品标准的技术指标应不低于相关行业标准、国家标准或国际标准的适用条款。若对公认标准中的试验方法有所修改，应说明修改的内容及原因，并提交验证资料。对于相......