一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）

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一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则
（2014年第6号）

　　一、前言

　　本指导原则旨在帮助和指导申请人/生产企业对一次性使用血液分离器具产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。

　　本指导原则是对一次性使用血液分离器具产品注册申报资料的一般要求，申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。生产企业还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

　　本指导原则是对生产企业和审查人员的指导性文件, 但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行, 如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

　　二、适用范围

　　本指导原则适用于一次性使用血液分离器具产品注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。

　　本指导原则适用的一次性使用血液分离器具产品主要是指与血细胞分离机、血细胞采集仪、血液自动分离机等有源设备配套使用，用于人体血液成分分离的无源医疗器械，包括：一次性使用机用采血器、一次性使用血液成分分离管路、一次性使用血浆分离器、一次性使用血细胞分离器、一次性使用血浆分离杯等。

　　本指导原则不适用于储存血液成分的器械（如：一次性使用塑料血袋、血浆收集袋、血小板储存袋）、血液成分病毒灭活的器械（如：一次性使用病毒灭活输血过滤器材）、用于血液净化的器械（如：膜型血浆分离器）、自体血液回输器械（如：自体血液回输系统耗材）。

　　三、注册申报资料要求

　　（一）产品技术资料

　　产品的技术资料应在分析国内外同类产品发展状况的基础上，系统阐述申报产品的研究、设计、开发过程和临床应用前研究，从技术层面说明申报产品的设计原理与设计依据、所申报产品与已上市产品的比较、工作原理、预期用途、申报产品原材料、产品的各部件的结构与功能的技术特征描述、原材料控制、生产工艺控制及验证、产品性能指标及制订依据、产品包装验证、产品灭菌验证、产品有效期验证等。应制订目录，并建议根据不同的专题分册提交。至少应包含如下内容但不局限于此：

　　1. 产品描述

　　产品描述应准确、完整，至少应包括申报产品名称、各部件名称及数目、所用原材料（一一列明，并使用国际通用规范化学名称）、结构（相应图示）、尺寸、预期用途（明确预期分离的目标血液成分）、预期使用的机构（血浆站、血站或其他机构）、配合使用的有源器械品牌及型号、技术性能指标、规格型号划分的依据以及是否符合国家标准、行业标准及国际标准。

　　2. 与已上市产品的比较

　　申请人应综述同类产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。描述本次申报器械与已上市同类器械的相似点和不同点，建议以列表方式表述，比较的项目应包括产品名称、结构组成、工作原理、预期用途、原材料、生产工艺、灭菌方式、性能指标、有效期、已上市国家或地区等。包括本企业已上市同类产品或其他企业已上市同类产品。

　　3. 产品工作原理

　　申请人应详细阐明申报器械分离血液成分的工作机理，描述产品分离血液成分的过程，建议配以图示说明产品在分离血液成分过程中的优势。对支持该分离原理的国内外研究文献进行综述，并提交具体支持该分离原理的科学文献。阐明是否已有应用相同血液成分分离原理的产品在境内外上市。

　　4. 原材料控制

　　原材料特性是产品最终质量控制的重要因素。申请人应提交原材料的物理特性、化学特性、生物学评价资料及材料在生产加工中可能产生或残留引起机体反应的有毒物质的相关研究报告。具体生物学评价项目及评价方法建议依照GB/T 16886系列标准进行，应考虑材料的血液相容性。

　　应一一列明产品各部件所对应全部原材料（包括产品标签粘贴剂）的化学名称、商品名/材料代号、CAS号、化学结构式/分子式、分子量及分子量分布、供应商名称、符合的标准等基本信息，建议以列表的形式提供。

　　说明原材料的选择依据及来源。原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，需提供原材料生产厂家的资质证明及外购协议。提交原材料符合相应标准的全性能验证报告。

　　对于首次应用于医疗器械的新材料，应提供该材料适合用于人体预期使用部位、预期使用方式的相关研究资料。

　　5. 生产工艺

　　提交产品的生产工艺管理控制文件，详细说明产品的生产工艺和步骤，列出工艺图表。提交生产工艺过程中控制和验证文件，确认关键工艺点并阐明其对产品物理性能、化学性能、机械性能、生物性能的影响。

　　6. 产品性能指标

　　申请人应明确与血液分离相关的全部技术性能要求，对制定的技术指标、试验方法及所执行的标准进行详细描述，建议提交相关的研究资料，阐明性能指标制定的必要性和科学性。

　　生物学评价按照GB/T 16886. 1、GB/T 16886. 4进行。产品接触时间是该产品与人体的最大累积作用时间。

　　应考虑的技术指标主要包括：外观、尺寸、容量、耐压、泄漏、泵管弹性、膜的孔径、过滤性能、微粒污染、摩擦热量、噪音、血液残留、通气性、阻血性、适配性、溶出物、生物性能（无菌、热原、内毒素、细胞毒性、皮内刺激、致敏、全身毒性、血液学、血栓形成、凝血、血小板、补体激活）、粘合剂的溶出、添加剂的溶出. . . . . .