行业资讯

又有155个医疗器械产品注册成功!药监总局公布2020年12月产品批准注册目录

发布时间:2021-01-19  浏览:

又有155个医疗器械产品注册成功!药监总局公布2020年12月产品批准注册目录

国家药监局关于批准注册155个医疗器械产品的公告(2020年12月)(2021年 第10号)


发布时间:2021-01-19

  2020年12月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品155个。其中,境内第三类医疗器械产品108个,进口第三类医疗器械产品24个,进口第二类医疗器械产品20个,港澳台医疗器械产品3个(具体产品见附件)。
  特此公告。

 

  附件:2020年12月批准注册医疗器械产品目录

    

国家药监局
2021年1月13日

 

  附件:

2020年12月批准注册医疗器械产品目录

序号 产品名称 注册人名称 注册证编号
境内第三类医疗器械
1 电子上消化道内窥镜 重庆金山科技(集团)有限公司 国械注准20203060914
2 焦磷酸测序仪 武汉菲思特生物科技有限公司 国械注准20203220915
3 便携式电动注药泵 河南强森微创医疗器械有限公司 国械注准20203140916
4 电子鼻咽喉内窥镜 珠海明象医用科技有限公司 国械注准20203060917
5 电子下消化道内窥镜 重庆金山科技(集团)有限公司 国械注准20203060918
6 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(CRISPR免疫层析法) 杭州众测生物科技有限公司 国械注准20203400919
7 肺结节CT影像辅助检测软件 杭州深睿博联科技有限公司 国械注准20203210920
8 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) 浙江东方基因生物制品股份有限公司 国械注准20203400921
9 泡沫敷料 稳健医疗(黄冈)有限公司 国械注准20203140922
10 膝关节假体 北京蒙太因医疗器械有限公司 国械注准20203130923
11 金属支持型接骨板 浙江康飞思医疗科技有限公司 国械注准20203130924
12 异体真皮疝修补补片 北京桀亚莱福生物技术有限责任公司 国械注准20203130925
13 藻酸盐敷料 广州润虹医药科技股份有限公司 国械注准20203140926
14 藻酸盐填充条 广州润虹医药科技股份有限公司 国械注准20203140927
15 球囊扩张导管 苏州奥特斯医疗器械科技有限公司 国械注准20203130928
16 髋关节假体-髋臼内衬组件 天津正天医疗器械有限公司 国械注准20203130929
17 单髁膝关节系统 天津正天医疗器械有限公司 国械注准20203130930
18 金属骨针 贝尔泰克医疗器械江苏有限公司 国械注准20203130931
19 足踝锁定接骨板系统 常州奥斯迈医疗器械有限公司 国械注准20203130932
20 涂层导丝 湖南埃普特医疗器械有限公司 国械注准20203030933
21 导引导丝 河南强森微创医疗器械有限公司 国械注准20203030934
22 切割球囊系统 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 国械注准20203030935
23 可调控型导引鞘组 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 国械注准20203030936
24 一次性使用亲水涂层导丝 深圳市益心达医学新技术有限公司 国械注准20203030937
25 胸腰椎后路内固定系统 创辉医疗器械江苏有限公司 国械注准20203130938
26 聚醚醚酮缝合锚钉 杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司 国械注准20203130939
27 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法) 深圳华大因源医药科技有限公司 国械注准20203400940
28 麻醉机 河北谊安奥美医疗设备有限公司 国械注准20203080941
29 注射泵 北京东方诚益通科技有限责任公司 国械注准20203140942
30 医用磁共振成像系统 东软医疗系统股份有限公司 国械注准20203060943
31 实时荧光定量PCR仪 江苏迅睿生物技术有限公司 国械注准20203220944
32 X射线计算机体层摄影设备 明峰医疗系统股份有限公司 国械注准20203060945
33 а-L-岩藻糖苷酶(AFU)测定试剂盒(CNPF底物法) 深圳上泰生物工程有限公司 国械注准20203400946
34 人附睾蛋白 4(HE4)测定试剂盒(直接化学发光法) 北京乐普医疗科技有限责任公司 国械注准20203400947
35 鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)测定试剂盒(直接化学发光法) 北京乐普医疗科技有限责任公司 国械注准20203400948
36 恒温核酸扩增分析仪 深圳麦科田生物医疗技术有限公司 国械注准20203220949
37 医用血管造影X射线机 东软医疗系统股份有限公司 国械注准20203060950
38 一次性电动腔镜用直线型切割吻合器 江苏风和医疗器材股份有限公司 国械注准20203010951
39 人附睾蛋白4测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 迪瑞医疗科技股份有限公司 国械注准20203400952
40 I型单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 国械注准20203400953
41 总前列腺特异抗原(t-PSA)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) 山东博科诊断科技有限公司 国械注准20203400954
42 血型鉴定及不规则抗体筛查质控品 天津德祥生物技术有限公司 国械注准20203400955
43 甲胎蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 潍坊市康华生物技术有限公司 国械注准20203400956
44 一次性结扎夹 普瑞斯星(常州)医疗器械有限公司 国械注准20203020957
45 可吸收性外科缝线 武汉医佳宝生物材料有限公司 国械注准20203020958
46 牙科用激光选区熔化钴铬合金粉 福建中科康钛材料科技有限公司 国械注准20203170959
47 一次性使用精密过滤输液器 带针 四川普瑞斯生物科技有限公司 国械注准20203140960
48 钛缆内固定系统 天津正天医疗器械有限公司 国械注准20203130961
49 空心接骨螺钉 广东施泰宝医疗科技有限公司 国械注准20203130962
50 柠檬酸消毒液 吉林省富生医疗器械有限公司 国械注准20203100963
51 金属接骨板钉系统 苏州瑞沛思医疗器械有限公司 国械注准20203130964
52 颈椎前路固定板系统 常州众一医疗器械有限公司 国械注准20203130965
53 神经血管球囊导管 禾木(中国)生物工程有限公司 国械注准20203030966
54 一次性使用血液透析血路 端源医疗科技无锡有限公司 国械注准20203100967
55 双极头 苏州微创关节医疗科技有限公司 国械注准20203130968
56 一次性使用人体动脉血样采集器 河南省驼人医疗科技有限公司 国械注准20203220969
57 金属髓内针 浙江柯惠医疗器械股份有限公司 国械注准20203130970
58 椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统 微创神通医疗科技(上海)有限公司 国械注准20203130971
59 水胶体敷料 广州润虹医药科技股份有限公司 国械注准20203140972
60 椎体扩张球囊导管 贝尔泰克医疗器械江苏有限公司 国械注准20203040973
61 水胶体油纱 广州润虹医药科技股份有限公司 国械注准20203140974
62 直型金属接骨板(非锁定) 焦作市新港医疗设备有限公司 国械注准20203130975
63 亲水性纤维敷料 广州润虹医药科技股份有限公司 国械注准20203140976
64 胸腰椎后路钉棒内固定系统 苏州郎和医疗器械科技有限公司 国械注准20203130977
65 膝关节假体 林克骨科(中国)有限公司 国械注准20203130978
66 枕颈胸后路内固定系统 广东施泰宝医疗科技有限公司 国械注准20203130979
67 膝关节假体 纳通生物科技(北京)有限公司 国械注准20203130980
68 膝关节假体 北京蒙太因医疗器械有限公司 国械注准20203130981
69 硅胶泡沫敷料 威海洁瑞医用制品有限公司 国械注准20203140982
70 髋关节假体 髋臼杯 大博医疗科技股份有限公司 国械注准20203130983
71 一次性使用微导管 上海璞慧医疗器械有限公司 国械注准20203030984
72 金属骨针 江苏双羊医疗器械有限公司 国械注准20203130985
73 药物洗脱外周球囊扩张导管 北京先瑞达医疗科技有限公司 国械注准20203030986
74 CYP2C19、CYP2C9和VKORC1基因检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法) 北京阅微基因技术有限公司 国械注准20203400987
75 鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 迪瑞医疗科技股份有限公司 国械注准20203400988
76 细胞角蛋白19片段测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 广州市达瑞生物技术股份有限公司 国械注准20203400989
77 总前列腺特异性抗原(tPSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 深圳市爱康试剂有限公司 国械注准20203400990
78 甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 深圳市爱康试剂有限公司 国械注准20203400991
79 实时荧光定量PCR仪 江苏迅睿生物技术有限公司 国械注准20203220992
80 半导体激光治疗仪 深圳索感科技有限公司 国械注准20203010993
81 放射治疗轮廓勾画软件 广州瑞多思医疗科技有限公司 国械注准20203210994
82 X射线计算机体层摄影设备 航卫通用电气医疗系统有限公司 国械注准20203060995
83 X射线计算机体层摄影设备 航卫通用电气医疗系统有限公司 国械注准20203060996
84 一次性使用软性内窥镜用高频手术器械 北京安和加利尔科技有限公司 国械注准20203010997
85 内窥镜手术刨削器 珠海市司迈科技有限公司 国械注准20203010998
86 一次性使用输液器 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 国械注准20203140999
87 一次性使用静脉留置针 山东新华安得医疗用品有限公司 国械注准20203141000
88 髋关节假体 陶瓷球头 大博医疗科技股份有限公司 国械注准20203131001
89 封堵球囊导管 上海心玮医疗科技有限公司 国械注准20203031002
90 柠檬酸消毒液 瑞鹏医疗器械成都有限公司 国械注准20203101003
91 血液透析干粉 重庆天外天生物技术有限公司 国械注准20203101004
92 胸腰椎后路钉棒内固定系统(微创) 深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司 国械注准20203131005
93 颅内支撑导管系统 微创神通医疗科技(上海)有限公司 国械注准20203031006
94 非锁定金属接骨螺钉 天津妙娅生物科技有限公司 国械注准20203131007
95 椎间融合器 江苏百纳医疗科技有限公司 国械注准20203131008
96 一次性使用精密过滤袋式输液器 带针 四川普瑞斯生物科技有限公司 国械注准20203141009
97 一次性使用输液接头消毒帽 佳康医用器材(青岛)有限公司 国械注准20203141010
98 椎体扩张球囊导管 上海轩颐医疗科技有限公司 国械注准20203041011
99 牙种植体 佛山市安齿生物科技有限公司 国械注准20203171012
100 肋骨接骨板 江苏百纳医疗科技有限公司 国械注准20203131013
101 一次性使用导管鞘套装 上海康德莱医疗器械股份有限公司 国械注准20203031014
102 导引导管 湖南埃普特医疗器械有限公司 国械注准20203031015
103 一次性使用血管内微导丝 上海璞慧医疗器械有限公司 国械注准20203031016
104 一次性使用无菌注射针 苏州瀚诺馨生物科技有限公司 国械注准20203141017
105 大动脉覆膜支架球囊导管 先健科技(深圳)有限公司 国械注准20203031018
106 腔静脉滤器抓捕器 浙江归创医疗器械有限公司 国械注准20203031019
107 聚醚醚酮界面螺钉 杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司 国械注准20203131020
108 药物洗脱支架系统 赛诺医疗科学技术股份有限公司 国械注准20203131021
进口第三类医疗器械
109 超声电子支气管内窥镜 HOYA株式会社 国械注进20203060492
110 放射治疗呼吸控制系统 Elekta Limited 国械注进20203050493
111 双波长激光治疗仪 Candela Corporation 国械注进20203090494
112 髋关节假体-陶瓷球头 GO German Orthopedic Implants GmbH 国械注进20203130495
113 一次性使用血液透析管路 Gambro Dasco S.p.A Medolla Facility 国械注进20203100496
114 球囊扩张导管 テルモ株式会社  国械注进20203030497
115 水凝胶泡沫伤口敷料 Paul Hartmann AG 国械注进20203140498
116 体外心肺支持辅助设备 Xenios AG 国械注进20203100511
117 HER2/17号染色体DNA双探针(原位杂交法) Roche Diagnostics GmbH 国械注进20203400512
118 压力信号发送和接收器 Boston Scientific Corporation 国械注进20203070513
119 植入式可充电脊髓神经刺激器 Medtronic Inc. 国械注进20203120514
120 植入式脊髓神经刺激电极套件 Medtronic Inc. 国械注进20203120515
121 植入式脊髓神经刺激电极 Medtronic Inc. 国械注进20203120516
122 便携式彩色超声诊断系统 GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics LLC 国械注进20203060517
123 正电子发射及X射线计算机断层成像系统 Siemens Medical Solutions USA, Inc. 国械注进20203060518
124 超声诊断仪 GE ULTRASOUND KOREA, Ltd. 国械注进20203060519
125 泡沫敷料 B. Braun Hospicare Ltd 国械注进20203140520
126 主动脉瓣膜 Edwards Lifesciences LLC 国械注进20203130521
127 转运培养箱 LMT Medical Systems GmbH 国械注进20203080526
128 双波长半导体激光治疗仪 ASA s.r.l. 国械注进20203090527
129 高频手术设备 Meyer-Haake GmbH Medical Innovations 国械注进20203010528
130 一次性使用静脉留置针 (주)한국백신 国械注进20203140529
131 微导管 Acrostak (Schweiz) AG 国械注进20203030530
132 不可吸收带针缝线 ConMed Corporation 国械注进20203130531
进口第二类医疗器械
133 活化部分凝血活酶时间检测试剂盒(凝固法) Roche Diagnostics GmbH 国械注进20202400499
134 糖化血红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) Beckman Coulter, Inc. 国械注进20202400500
135 球囊充压装置 Atrion Medical Products,Inc. 国械注进20202030501
136 关节镜用穿刺套件 恩德威视株式会社 国械注进20202040502
137 椎体成形手术工具 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 国械注进20202040503
138 凝血酶原时间检测试剂盒(凝固法) Roche Diagnostics GmbH 国械注进20202400504
139 血脂检测试剂盒(干式化学法) Alere Technologies AS 国械注进20202400505
140 清洗消毒器 Belimed AG 国械注进20202110506
141 肺功能测试系统 GANSHORN Medizin Electronic GmbH 国械注进20202070507
142 全自动蛋白分析仪 Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH 国械注进20202220508
143 医用控温毯 Medivance Inc. 国械注进20202090509
144 内窥镜清洗消毒系统 Medivators Inc. 国械注进20202110510
145 医用创面清洁材料 B. Braun Medical AG 国械注进20202140522
146 牙钻 Anthogyr SAS 国械注进20202170523
147 眼底照相机 Carl Zeiss Meditec, Inc. 国械注进20202160524
148 脑电图机 Cadwell Industries, Inc. 国械注进20202070525
149 胰岛素样生长因子-1定标液 Roche Diagnostics GmbH 国械注进20202400532
150 低分子量肝素质控品 Roche Diagnostics GmbH 国械注进20202400533
151 全自动生化分析仪 Roche Diagnostics GmbH 国械注进20202220534
152 眼科影像管理软件 Topcon Healthcare Solutions 国械注进20202210535
港澳台医疗器械
153 软性亲水接触镜 永胜光学股份有限公司 国械注许20203160018
154 软性亲水接触镜 永胜光学股份有限公司 国械注许20203160019
155 软性亲水接触镜 星歐光學股份有限公司 国械注许20203160020
医疗器械注册咨询

站点声明:

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。

相关推荐

ONE-STOP SERVICE

一站式服务
在线留言

免费赠送3万家医疗器械企业名录