体外诊断试剂是什么？体外诊断试剂运输需要注意什么？

发布时间：2021-01-11 浏览：次

体外诊断试剂是一种比较特殊的医疗器械或药品，既可以单独使用，也可以与专用的仪器设备组合使用。体外诊断试剂主要包括检测用的诊断试剂、试剂盒、质控品、校准品等，在疾病预防、预后观察、诊断、治疗监测等方面有着非常重要的作用。

体外诊断试剂大多含有抗原、抗体、酶等生物活性物质，温度的变化易导致生物活性改变，因此，其对存储和运输有着严格的温度要求，为保证试剂质量的稳定性，从生产到使用前的每一个环节都需要符合冷链管理要求。冷链指需要冷藏冷冻的产品从生产、贮藏运输到使用之前的各个流程，都能保持在规定的温度环境下，以保证产品质量安全的特殊供应链系统。

近年来，随着医疗器械法律法规的不断完善，尤其是国家医改政策的相继出台，逐渐加大了医院对体外诊断试剂的监管力度。2014 年3 月公布的《医疗器械监督管理条例》（国务院令650 号）[5] 第三十三条规定：“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求”；

2015 年10 月公布的《医疗器械使用质量质量监督管理办法》（国务院令18 号）第十条规定：“医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据”。

2016 年9 月发布的《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（2016 第154 号）公告 [1]，对冷链管理提出了更加合理规范的解决方案。根据这一系列的法律法规和政策，医院从试剂的冷链运输、验收管理、科室仓储管理等方面对体外诊断试剂的冷链管理进行了规范化的要求，为试剂质量的稳定性和有效性提供了保障。

体外诊断试剂的冷链运输体外诊断试剂专业性强，对运输条件有着严格的要求，因此，其运输方式及转运途中温度监控是体外诊断试剂整个冷链管理中的重点之一。

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