2020年医疗器械临床试验常见问题分析

随着近年来我国医疗器械行业高速发展，医疗器械新产品不断涌现，高质量的医疗器械临床试验是保证获得可靠临床试验证据，从而使产品获得药监部门批准、进入临床使用的必要条件。

一、关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题

据医疗器械临床试验质量管理规范的第七条规定，质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。对于其中检验机构的一年内的产品注册检验合格报告，在多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期；在非多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至每家临床试验机构伦理审查通过时间分别计算一年有效期。

二、关于医疗器械临床试验备案问题

依据关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告第一条要求，开展医疗器械临床试验，申办者与每家临床试验机构签订协议或合同后，均可向申办者或代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。备案后，即可开展临床试验。同一个临床试验项目多次备案时，申办者应当同时提供前期已取得的所有备案表。省级食品药品监督管理部门在医疗器械临床试验备案表的“备案号”栏应予以注明，做到同一项目临床试验备案号统一可查。

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