上海市25年5月份共批准首次注册医疗器械产品50项（附名单）

发布时间：2025-06-16

　　2025年5月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品50项(具体产品见附件)。

　　特此通告。

　　附件：2025年5月批准注册医疗器械产品目录

　　上海市药品监督管理局

　　2025年6月9日

　　(公开范围：主动公开)

　　附件

2025年5月批准注册医疗器械产品目录

序号	产品名称	注册人名称	注册证编号
1	全量程C反应蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	上海彧成生物科技有限公司	沪械注准20252400179
2	上肢关节康复训练仪	上海卫尼医疗器械有限公司	沪械注准20252190180
3	宫腔内窥镜	卓外（上海）医疗电子科技有限公司	沪械注准20252180181
4	胃泌素释放肽前体（proGRP）检测试剂盒（化学发光法）	上海思路迪生物医学科技有限公司	沪械注准20252400182
5	β2-微球蛋白测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	西门子实验系统（上海）有限公司	沪械注准20252400183
6	胱抑素C测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	西门子实验系统（上海）有限公司	沪械注准20252400184
7	电动轮椅车	三贵康复器材（上海）有限公司	沪械注准20252190185
8	三维电子内窥镜图像处理器	瑞龙诺赋（上海）医疗科技有限公司	沪械注准20252060186
9	高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法—抗体分离法）	西门子实验系统（上海）有限公司	沪械注准20252400187
10	低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（清除法）	西门子实验系统（上海）有限公司	沪械注准20252400188
11	脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫透射比浊法）	西门子实验系统（上海）有限公司	沪械注准20252400189
12	总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	西门子实验系统（上海）有限公司	沪械注准20252400190
13	定制式正畸矫治器	上海吉川义齿有限公司	沪械注准20252170191
14	直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	西门子实验系统（上海）有限公司	沪械注准20252400192
15	卵泡刺激素测定试剂盒（直接化学发光法）	西门子实验系统（上海）有限公司	沪械注准20252400193
16	铁蛋白测定试剂盒(直接化学发光法)	西门子实验系统（上海）有限公司	沪械注准20252400194
17	巧克力色琼脂培养基	上海申启生物科技有限公司	沪械注准20252400195
18	电子鼻咽喉内窥镜	上海医光仪器有限公司	沪械注准20252060196
19	促黄体生成素测定试剂盒(直接化学发光法)	西门子实验系统（上海）有限公司	沪械注准20252400197
20	电动机械手术台	上海汇丰医疗器械股份有限公司	沪械注准20252150198
21	无菌医用敷贴	上海格大医疗科技有限公司	沪械注准20252140199
22	红细胞渗透脆性检测试剂盒（散射比浊法）	上海原科实业发展有限公司	沪械注准20252400200
23	电子支气管镜	上海医光仪器有限公司	沪械注准20252060201
24	超声图像分析软件	什维新智医疗科技（上海）有限公司	沪械注准20252210202
25	一次性使用软性支气管电子内窥镜	瀚湄信息科技（上海）有限公司	沪械注准20252060203
26	数字化摄影X射线机	柯尼卡美能达再启医疗设备（上海）有限公司	沪械注准20252060204
27	口腔正畸和正颌手术计划软件	上海隐齐齿科科技有限公司	沪械注准20252210205
28	便携式制氧机	帝人医疗器械（上海）有限公司	沪械注准20252080206
29	一次性使用可视支气管双腔插管套件	上海全安医疗器械有限公司	沪械注准20252080207
30	微量白蛋白校准品	上海捷门生物技术有限公司	沪械注准20252400208
31	数字病理图像处理软件	上海商汤善萃医疗科技有限公司	沪械注准20252210209
32	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	骏实生物科技（上海）有限公司	沪械注准20252400210
33	肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）	骏实生物科技（上海）有限公司	沪械注准20252400211
34	尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）	骏实生物科技（上海）有限公司	沪械注准20252400212
35	腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）	骏实生物科技（上海）有限公司	沪械注准20252400213
36	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	骏实生物科技（上海）有限公司	沪械注准20252400214
37	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）	骏实生物科技（上海）有限公司	沪械注准20252400215
38	游离脂肪酸测定试剂盒（酶法）	骏实生物科技（上海）有限公司	沪械注准20252400216
39	硅橡胶封闭负压引流装置套装	上海梁津康正医疗科技有限公司	沪械注准20252140217
40	定制式活动义齿	上海美嘉医疗器械有限公司	沪械注准20252170218
41	内窥镜摄像设备	爱仕瑞医疗器械（上海）有限公司	沪械注准20252060219
42	电子胆道镜	上海医光仪器有限公司	沪械注准20252060220
43	电子膀胱肾盂镜	上海医光仪器有限公司	沪械注准20252060221
44	数字脑电图机	上海韶脑传感技术有限公司	沪械注准20252070222
45	定制式固定义齿	上海健舒义齿科技有限公司	沪械注准20252170223
46	定制式活动义齿	上海健舒义齿科技有限公司	沪械注准20252170224
47	电子内窥镜图像处理器	微创优通医疗科技（上海）有限公司	沪械注准20252060225
48	LED光动力治疗仪	上海溯源生物技术有限公司	沪械注准20252090226
49	增材制造个性化骨科手术模型	上海黑焰医疗科技有限公司	沪械注准20252020227
50	内置式超声洁牙机	上海贝斡医疗科技有限公司	沪械注准20252170228

小知识：

　　2025年发布的《可重复使用医疗器械再处理技术审查要点》强化了对可复用器械(如宫腔镜、手术钳)再处理验证的要求，涵盖清洁消毒效能与寿命终止判定两个维度。核心验证内容包括：

　　1.生物负载清除能力：模拟最劣使用场景(如血液干涸72小时)，通过蛋白残留测试(≤20μg/cm²)和内毒素去除率(下降log值≥3.0)验证清洁有效性;

　　2.灭菌兼容性试验：针对器械复杂结构(如管腔器械)，需验证压力蒸汽/低温等离子体灭菌剂渗透性(灭菌挑战装置BI测试通过率100%)，并评估重复灭菌对材料性能的影响(如橡胶密封圈压缩永久变形≤15%);

　　3.最大使用次数验证：通过加速磨损试验(如关节转动5万次)确定器械功能衰减临界点，需量化关键性能退化(如电凝钳闭合力衰减率≤10%)与结构完整性(裂纹检测符合ASTM F2459标准)。

　　说明书需明确再处理操作边界：强制性步骤(如管腔刷洗工具型号)、禁止行为(如超声清洗超时)及失效预警标志(如颜色指示环失效)。典型案例显示，某骨科复用钻头因未验证骨屑嵌入螺纹的清除极限(残留量>50μm)，导致交叉感染事件，后被要求补充模拟骨密度差异(200-900HU)的清洁研究。技术文件需包含微生物挑战菌种选择依据(如枯草杆菌黑色变种ATCC 9372)、清洗剂兼容性数据及再处理人员培训体系证明。此要求推动企业建立器械全生命周期追溯机制，同步更新UDI数据库中的复用记录字段。

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