山西省25年3月份批准注册第二类医疗器械产品3个（附名单）

　　2025年2月，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册和备案管理办法》等有关法规规章，共批准注册第二类医疗器械产品3个。

　　特此公告。

　　附件：2025年2月批准注册第二类医疗器械产品目录

　　山西省药品监督管理局

　　2025年3月3日

　　(主动公开)

附件

2025年2月批准注册第二类医疗器械产品目录

小知识：

　　医疗器械注册中的临床评价是验证产品安全性和有效性的关键环节，其路径选择直接影响注册进程。根据现行法规，临床评价主要有三种方式：一是通过《免于进行临床试验的医疗器械目录》豁免试验，适用于低风险或已有充分证据证明安全性的产品;二是通过同品种医疗器械的临床数据进行分析评价，需获得对比器械的完整技术资料及授权;三是开展临床试验，通常适用于高风险或创新产品。值得注意的是，自2021年《医疗器械临床评价技术指导原则》实施后，临床评价要求更加科学化，例如对于体外诊断试剂，需提交分析性能、参考区间及稳定性等验证数据。此外，国家药监局近年来推动临床数据互认和真实世界研究应用，2024年起部分二类器械可通过真实世界数据替代传统临床试验。企业需在研发早期引入法规人员，合理规划评价路径，以缩短注册周期(通常临床试验耗时3-5年)并降低研发成本。这一机制既保障了患者安全，又促进了产业创新，体现了风险管理与技术进步的结合。