上海市25年1月份批准首次注册第二类医疗器械产品33项（附名单）

沪药监通告〔2025〕5号

医疗器械注册中的临床试验豁免是加速产品上市的重要途径之一。根据《医疗器械临床评价技术指导原则》，符合特定条件的器械可通过同品种比对或文献数据的方式豁免临床试验。同品种比对需提供对比器械的临床数据，证明申报产品在安全性、有效性和技术特征上具有实质等同性。文献数据则需通过系统检索和科学分析，证明申报产品的临床性能已得到充分验证。近年来，国家药监局（NMPA）逐步扩大临床试验豁免范围，例如将部分低风险II类器械纳入豁免目录。对于创新医疗器械，还可通过真实世界数据（RWD）补充临床证据，进一步降低临床试验负担。临床试验豁免申请需提交详细的比对分析报告或文献综述，说明豁免的科学依据和风险评估结果。全球主要市场对临床试验豁免的要求基本趋同，但具体实施细节存在差异，例如美国FDA采用“实质等同”原则，欧盟MDR法规则强调临床数据的充分性。企业需根据目标市场的法规要求，制定相应的临床试验豁免策略。