吉林省24年11月批准注册第二类医疗器械产品57个（附名单）

发布时间：2024-12-04

　　2024年11月，吉林省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品57个。(具体产品见附件)

　　附件：2024年11月批准注册第二类医疗器械产品目录

　　吉林省药品监督管理局

　　2024年12月02日

　　附件

　　2024年11月批准注册第二类医疗器械产品目录

序号	企业名称	产品名称	注册证号	备注
1	长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司	医用透明质酸钠修复液	吉械注准20242140663
2	科曼尼（吉林）生物科技有限公司	抗鼻腔过敏凝胶	吉械注准20242140664
3	云飞生物药业（吉林）有限公司	高渗海水鼻腔喷雾器	吉械注准20242140693
4	吉林省奥科医疗器械有限公司	医用热磁贴	吉械注准20242090694
5	吉林省泽冉生物科技有限公司	皮肤护理软膏	吉械注准20242140695
6	长春圣博玛生物材料有限公司	关节镜用篮钳	吉械注准20242040696
7	长春圣博玛生物材料有限公司	关节镜用手术刀	吉械注准20242040697
8	梅河口市卓美义齿加工厂	定制式活动义齿	吉械注准20242170698
9	梅河口市卓美义齿加工厂	定制式固定义齿	吉械注准20242170699
10	吉林省肤美康保健品有限公司	医用β-葡聚糖皮肤敷料	吉械注准20242140706
11	吉林励康药业有限公司	远红外小儿腹痛贴	吉械注准20242090707
12	吉林励康药业有限公司	医用妇科液体敷料	吉械注准20242180708
13	吉林励康药业有限公司	医用妇科凝胶	吉械注准20242180709
14	长春邦尔生物工程有限公司	医用透明质酸钠皮肤护理敷料	吉械注准20242140711
15	吉林省泰斯特生物电子工程有限公司	尿液分析试纸条	吉械注准20242400712
16	吉林省国大生物工程有限公司	医用重组胶原蛋白面部护理膏	吉械注准20242140713
17	吉林省国大生物制药有限公司	医用重组胶原蛋白冻干敷料	吉械注准20242140714
18	吉林省国大生物制药有限公司	医用重组胶原蛋白眼部护理膏	吉械注准20242140715
19	吉林省莱沃医疗科技有限公司	透明质酸钠修复液	吉械注准20242140716
20	吉林省莱沃医疗科技有限公司	医用透明质酸钠修护凝胶	吉械注准20242140717
21	吉林省国械领先医疗器械有限公司	高渗海水鼻腔喷雾	吉械注准20242140718
22	吉林省御草珍医药科技有限公司	人体润滑剂	吉械注准20242140719
23	长春市双欣医疗器械有限公司	医用皮肤护理贴	吉械注准20242140720
24	吉林省司诺健康实业集团有限公司	低聚异麦芽糖阻菌凝胶	吉械注准20242180721
25	长春吉原生物科技有限公司	医用水凝胶透明敷料	吉械注准20242140722
26	长春圣博玛生物材料有限公司	关节镜用手术骨锉	吉械注准20242040727
27	长春圣博玛生物材料有限公司	关节镜用手术刮匙	吉械注准20242040729
28	吉林省天添医疗器械有限公司滨河分公司	一次性口腔种植手术液路	吉械注准20242140730
29	华科生物制药（吉林）有限公司	医用皮肤敷料	吉械注准20242140710
30	吉林瑞特生物科技有限公司	肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）	吉械注准20192400180	延续注册
31	吉林瑞特生物科技有限公司	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）	吉械注准20192400179	延续注册
32	吉林瑞特生物科技有限公司	亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒（L-亮氨酸-p-硝基苯胺底物法）	吉械注准20192400187	延续注册
33	吉林瑞特生物科技有限公司	碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）	吉械注准20192400185	延续注册
34	吉林瑞特生物科技有限公司	尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）	吉械注准20192400183	延续注册
35	吉林瑞特生物科技有限公司	乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法）	吉械注准20192400181	延续注册
36	吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司	一次性使用无菌测温型导尿包	吉械注准20192140167	延续注册
37	长春市科新生化药械研究所	卡波姆妇科敷料凝胶	吉械注准20202180020	延续注册
38	长春市科新生化药械研究所	阴道填塞凝胶	吉械注准20202180025	延续注册
39	长春市科新生化药械研究所	卡波姆阴道修复凝胶	吉械注准20202180023	延续注册
40	长春市科新生化药械研究所	卡波姆妇科填塞凝胶	吉械注准20202180021	延续注册
41	长春市科新生化药械研究所	卡波姆妇科阻菌凝胶	吉械注准20202180022	延续注册
42	迪瑞医疗科技股份有限公司	C肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	吉械注准20192400188	延续注册
43	迪瑞医疗科技股份有限公司	抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	吉械注准20192400212	延续注册
44	迪瑞医疗科技股份有限公司	模块化生化免疫分析系统	吉械注准20192220201	延续注册
45	迪瑞医疗科技股份有限公司	全自动生化分析仪	吉械注准20192220202	延续注册
46	吉林瑞特生物科技有限公司	γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA底物法）	吉械注准20192400182	延续注册
47	吉林瑞特生物科技有限公司	α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）	吉械注准20192400184	延续注册
48	吉林瑞特生物科技有限公司	丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）	吉械注准20192400178	延续注册
49	吉林瑞特生物科技有限公司	胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）	吉械注准20192400186	延续注册
50	吉林市博冠义齿有限公司	定制式活动义齿	吉械注准20192170151	延续注册
51	长春市科新生化药械研究所	卡波姆阴道阻菌凝胶	吉械注准20202180024	延续注册
52	迪瑞医疗科技股份有限公司	全自动生化分析仪	吉械注准20192220203	延续注册
53	迪瑞医疗科技股份有限公司	全自动尿液分析系统	吉械注准20192220200	延续注册
54	迪瑞医疗科技股份有限公司	全自动生化分析仪	吉械注准20192220209	延续注册
55	迪瑞医疗科技股份有限公司	全自动生化分析仪	吉械注准20192220208	延续注册
56	迪瑞医疗科技股份有限公司	干化学尿液分析仪	吉械注准20192220211	延续注册
57	迪瑞医疗科技股份有限公司	干化学尿液分析仪	吉械注准20192220210	延续注册

小知识：

　　在医疗器械注册过程中，确保产品的生物相容性评估是至关重要的一步，这直接关系到产品在临床应用中的安全性和有效性。根据国际标准ISO 10993系列，制造商需要对医疗器械与人体接触的材料进行全面的生物相容性测试。这些测试旨在验证材料在短期和长期使用中不会引起有害的生物反应，如细胞毒性、皮肤刺激、致敏反应、遗传毒性、急性全身毒性以及亚慢性毒性等。对于长期植入或与人体组织有密切接触的医疗器械，如心脏起搏器、人工关节和血管支架，还需要进行更深入的生物相容性评估，以确保材料不会引起慢性炎症、组织坏死或其他长期健康问题。通过系统的生物相容性评估，制造商可以确保其产品在临床应用中的安全性，这也是获得监管机构批准的关键步骤之一。此外，随着新材料和技术的不断发展，生物相容性评估的方法也在不断更新，制造商需要持续关注最新的科学进展和法规要求，以确保产品始终符合最高的安全标准。例如，新型生物可降解材料的应用带来了新的挑战和机遇，制造商必须对其降解产物的安全性进行详细评估，确保不会对人体造成潜在危害。通过严格的生物相容性测试和持续的技术创新，制造商不仅可以提高产品的市场竞争力，还能为患者提供更加安全可靠的治疗选择。

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