发布时间：2024-10-12
2024年9月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品55个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件：2024年9月批准注册第二类医疗器械产品目录
北京市药品监督管理局
2024年10月11日
附件
2024年9月批准注册第二类医疗器械产品目录
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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
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1 |
双能X射线骨密度仪 |
北京通用电气华伦 医疗设备有限公司 |
京械注准20242060469 |
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2 |
抗核抗体谱IgG抗体质控品 |
北京胡曼智造科技有限责任公司 |
京械注准20242400484 |
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3 |
双能 X 射线骨密度仪 |
北京悦琦创通科技有限公司 |
京械注准20242060491 |
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4 |
微导丝 |
北京昕科医疗科技有限公司 |
京械注准20242030513 |
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5 |
肝脏CT影像处理软件 |
海杰亚（北京）医疗器械有限公司 |
京械注准20242210492 |
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6 |
腹部中频电刺激仪 |
北京雅果科技有限公司 |
京械注准20242090471 |
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7 |
抗C1q抗体测定试剂盒 （流式荧光发光法） |
北京胡曼智造科技有限责任公司 |
京械注准20242400507 |
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8 |
抗双链DNA抗体测定试剂盒 （流式荧光发光法） |
北京胡曼智造科技有限责任公司 |
京械注准20242400508 |
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9 |
肺癌基因检测试剂盒分析软件 |
北京求臻医疗器械有限公司 |
京械注准20242210473 |
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10 |
医学图像处理软件 |
北京威高智慧科技有限公司 |
京械注准20242210472 |
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11 |
定制式无托槽矫治器 |
山地爱得医学科技 （北京）有限公司 |
京械注准20242170511 |
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12 |
抗核抗体谱IgG抗体校准品 |
北京胡曼智造科技有限责任公司 |
京械注准20242400486 |
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13 |
抗α-胞衬蛋白抗体测定试剂盒（流式荧光发光法） |
北京胡曼智造科技有限责任公司 |
京械注准20242400505 |
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14 |
穿刺活检针 |
金傅（北京）医疗科技有限公司 |
京械注准20242140489 |
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15 |
定制式活动义齿 |
北京齿空间生物科技有限公司 |
京械注准20242170515 |
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16 |
弹性电动骨科牵引架 |
北京罗森博特科技有限公司 |
京械注准20242040493 |
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17 |
关节镜用手术钻头 |
北京天星医疗股份有限公司 |
京械注准20242040512 |
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18 |
抗核抗体谱IgG抗体质控品 |
北京胡曼智造科技有限责任公司 |
京械注准20242400485 |
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19 |
数字化脑电图机 |
灵心慧智医学科技 （北京）有限公司 |
京械注准20242070497 |
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20 |
定制式固定义齿 |
星火万方齿科技术 （北京）有限公司 |
京械注准20242170465 |
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21 |
定制式固定义齿 |
莱茵兄弟齿科技术 （北京）有限公司 |
京械注准20242170504 |
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22 |
直接胆红素测定试剂盒 （钒酸盐氧化法） |
北京热景生物技术股份有限公司 |
京械注准20242400487 |
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23 |
双圆环定位导向器 |
北京铸正机器人有限公司 |
京械注准20242040467 |
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24 |
心率变异数据分析软件 |
北京红云智心技术有限公司 |
京械注准20242210490 |
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25 |
α-淀粉酶（α-AMY） 测定试剂盒（CNPG2底物法） |
北京众驰伟业科技发展有限公司 |
京械注准20242400475 |
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26 |
3D打印截骨导板 |
北京长木谷医疗 科技股份有限公司 |
京械注准20242040474 |
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27 |
4K内窥镜摄像系统 |
国药新光医疗科技有限公司 |
京械注准20242060502 |
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28 |
移动式摄影X射线机 |
北京万东医疗科技股份有限公司 |
京械注准20242060516 |
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29 |
α-羟丁酸脱氢酶（HBDH） 测定试剂盒（α-酮丁酸底物法） |
北京众驰伟业科技发展有限公司 |
京械注准20242400479 |
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30 |
心电信息管理系统 |
北京麦迪克斯科技有限公司 |
京械注准20242210470 |
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31 |
定制式活动义齿 |
星火万方齿科技术 （北京）有限公司 |
京械注准20242170464 |
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32 |
4K内窥镜摄像系统 |
国药新光医疗科技有限公司 |
京械注准20242060501 |
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33 |
导管鞘 |
北京深瑞达医疗科技有限公司 |
京械注准20242030500 |
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34 |
一次性使用体表引流管 |
北京博海康源医疗器械有限公司 |
京械注准20242140496 |
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35 |
一次性使用超声吸引活检针 |
金傅（北京）医疗科技有限公司 |
京械注准20242020488 |
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36 |
类风湿因子、抗环瓜氨酸肽抗体、抗RA33抗体测定试剂盒 （流式荧光发光法） |
北京胡曼智造科技有限责任公司 |
京械注准20242400506 |
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37 |
胆碱酯酶（CHE）测定试剂盒 （丁酰硫代胆碱底物法） |
北京众驰伟业科技发展有限公司 |
京械注准20242400481 |
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38 |
碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法） |
北京众驰伟业科技发展有限公司 |
京械注准20242400476 |
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39 |
一次性使用无菌末梢采血针 |
北京瑞成医疗器械有限公司 |
京械注准20242220468 |
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40 |
丙氨酸氨基转移酶（ALT） 测定试剂盒（丙氨酸底物法） |
北京众驰伟业科技发展有限公司 |
京械注准20242400482 |
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41 |
γ-谷氨酰基转移酶（γ-GT） 测定试剂盒（GCANA底物法） |
北京众驰伟业科技发展有限公司 |
京械注准20242400477 |
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42 |
直接胆红素（DBIL）测定试剂盒 （钒酸盐氧化法） |
北京众驰伟业科技发展有限公司 |
京械注准20242400480 |
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43 |
总胆红素（TBIL）测定试剂盒 （化学氧化法） |
北京众驰伟业科技发展有限公司 |
京械注准20242400478 |
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44 |
定制式活动义齿 |
莱茵兄弟齿科技术 （北京）有限公司 |
京械注准20242170503 |
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45 |
充压装置系统 |
北京迪玛克医药科技有限公司 |
京械注准20242030463 |
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46 |
非吸收性外科缝线 |
北京优胜然生物技术有限公司 |
京械注准20242020466 |
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47 |
一次性使用口腔种植机用输水管 |
北京捷立德口腔 医疗设备有限公司 |
京械注准20242170499 |
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48 |
一次性使用颅内吸引管 |
北京利安康医药用品有限公司 |
京械注准20242030498 |
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49 |
移动式C形臂X射线机 |
宽腾（北京）医疗器械有限公司 |
京械注准20242060514 |
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50 |
椎间孔镜手术器械 |
北京市春立正达 医疗器械股份有限公司 |
京械注准20242040509 |
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51 |
压力泵系统 |
北京迪玛克医药科技有限公司 |
京械注准20242030462 |
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52 |
一次性使用电动腔镜 切割吻合器和钉仓 |
赛诺微医疗科技（北京）有限公司 |
京械注准20242010494 |
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53 |
一次性使用穿刺活检针 |
德迈特医学技术（北京）有限公司 |
京械注准20242140495 |
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54 |
一次性使用腹腔镜持针器 |
北京派尔特医疗 科技股份有限公司 |
京械注准20242020510 |
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55 |
自动显微图像扫描系统 |
北京慧荣和科技有限公司 |
京械注准20242220483 |
小知识：
在医疗器械注册过程中，一个重要的方面是确保产品的设计和制造符合目标市场的特定要求。制造商需要准备一系列的技术文档，包括产品设计和制造流程的详细描述、性能测试报告、临床评估数据以及质量管理体系的说明。对于创新性的医疗器械，如集成了人工智能技术的诊断设备，还需要提供软件验证与确认(V&V)报告，以证明软件在实际应用场景中的可靠性和安全性。此外，考虑到医疗器械市场的全球化，企业必须注意不同国家和地区的法规差异。例如，在中国，国家药品监督管理局(NMPA)要求提交详尽的注册资料，并可能需要进行临床试验;而在欧盟市场，则需符合医疗器械法规(MDR)的要求，并获得CE标志。因此，企业在准备注册资料时，不仅要确保产品的科学合理性和安全性，还要深入了解并遵循各目标市场的法规标准，以保证注册流程的顺利进行，并最终成功进入国际市场。
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