辽宁省2024年8月批准注册第二类医疗器械产品（附名单）

　　2024年8月，辽宁省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品5个(详见附件)。

　　特此公告。

　　附件：2024年8月批准注册第二类医疗器械产品目录

　　辽宁省药品监督管理局

　　2024年9月3日

　　附件

　　2024年8月批准注册医疗器械产品目录

小知识：

　　医疗器械注册是一项涉及多方面法规和技术考量的过程，其中产品分类是决定注册路径和所需提交文件种类的关键一步。在大多数国家和地区，医疗器械根据其潜在风险被划分为不同的类别，如在中国，医疗器械分为三类，类别越高意味着风险越大，相应的注册要求也就越严格。对于制造商而言，正确确定产品的分类至关重要，因为它直接影响到需要准备的临床数据、质量管理体系文件以及技术文档的深度。此外，随着医疗器械技术的发展，越来越多的数字健康解决方案被纳入医疗器械范畴，如移动应用程序和远程监控设备等。针对这些新型产品，监管机构制定了专门的指导原则，例如要求提供软件验证与确认(Verification and Validation, V&V)记录，确保软件在预期使用环境中的安全性和有效性。因此，医疗器械制造商在准备注册资料时，不仅要关注传统意义上的硬件性能，还必须充分考虑软件功能的完整性和安全性，以及如何通过持续的技术支持和服务升级来维护产品的长期可用性。