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站在医疗器械检查员角度了解专业检查对行业的发展

发布时间:2022-08-10  浏览:

  职业化专业化医疗器械检查员依法对医疗器械研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判,是加强监管、保障医疗器械安全有效的重要支撑力量。医疗器械检查专业性、技术性要求高,检查员需要学习各相关领域知识,持续提升综合能力,用专业检查发现企业质量安全风险,督促企业提高质量管理水平,助推医疗器械产业高质量发展。

站在医疗器械检查员角度了解专业检查对行业的发展

认真把关为企业“排雷”

  医疗器械质量安全关系群众身体健康,检查员责任重大。在检查过程中,检查员要注意发现风险点,并帮助企业找到风险成因和解决办法。

  有一次,我所在的检查组到一家神经介入导管产品生产企业检查,发现注册检验用样品灭菌解析7天后,企业检测环氧乙烷残留量为0.5ug/g,而第三方检测机构出具的注册检验报告结果为8.3ug/g。虽然两个检测值均在合格范围内,但为更好确保产品质量安全,检查组决定找出差异原因。检查组查看企业样品处理及浸提、气相色谱仪校准及原始数据等情况后,未发现明显操作缺陷。企业对检测结果差异也十分不解。

  为一探究竟,检查组打电话与第三方检测机构检测人员沟通,得知企业与第三方检测机构对取样部位选择存在差异。企业以产品结构设计、临床使用为主要风险点,选取封闭最远端与人体接触的球囊部分检测;第三方检测机构以材质对环氧乙烷吸附最大值为主要风险点,根据经验选取靠近手柄端的PEBAX树脂材质检测。

  找到原因后,为最大限度控制和降低风险,企业修订了检测取样标准操作程序,采购了解析柜,增加解析工序并进行验证,有效减少了可能器械使用风险和抽检不合格风险。

督促企业合法合规生产

  医疗器械监管可推动形成“良币驱逐劣币”的良好市场环境,检查是督促企业遵纪守法、合规生产的强有力手段,有助于促进医疗器械产业高质量发展。

  对一家外资医疗器械生产企业的检查让我印象深刻。不同国家和地区对第二类医疗器械监管的要求存在差异,但该企业全球工厂共同使用的生产过程执行系统(MES)未按我国要求记录特殊过程、关键工序参数,对产品设计开发技术文档的转移不充分。检查组指出这些缺陷后,企业刚开始不认可,集团总部分管质量副总裁还带队来中国处理此事。我详细讲解我国医疗器械监管要求和上述缺陷可能带来的风险后,企业欣然接受了检查结果,并进行了系统全面的整改。后来我得知,这家企业生产平稳顺利,特别是经集团总部评估,在中国生产的产品质量稳定性、消费者抱怨率、综合成本均明显优于全球其他工厂,集团总部在中国继续追加投资扩大产能。

持续提升专业水平

  医疗器械专业门类广、产品多样,法规制度不断更新完善,检查员需要透彻理解法规要求,具备大量知识储备以及敏锐洞察真相、高效交流问询、精准研判全局的能力,只有这样才能高质量完成检查任务。这要求检查员持续学习,不断提升专业水平。

  我清晰地记得在国家医疗器械检查员实训基地参加的一次模拟检查。检查中,企业现场模拟髋关节置换手术,介绍被检查产品临床使用场景和关键风险点。检查组结合产品安全性能指标和风险清单,从机械加工、表面处理、清洗、质量检验等环节深入细致地检查,并与企业充分沟通,检查组成员还进行了深入研讨。这种深入了解被检产品使用和安全情况,详细询问各关键工序、特殊过程控制点及关键参数验证过程的检查方式让我耳目一新,提示我应更加注重学习多方面专业知识,重塑检查习惯,持续提升检查能力。

  此外,我还参加了国家药监局食品药品审核查验中心组织的国家医疗器械检查员培训,参与了中国药品监管科学行动计划第二批重点项目相关子课题研究、美国食品药品管理局警告信翻译等工作。通过学习交流,我深刻感受到我国在医疗器械职业化专业化检查员制度建设方面发力精准,在检查员培训方面注重重点突破。

  在医疗器械审评审批制度改革持续深化、监管科学研究有序推进、监管能力建设全面加强的背景下,作为一名职业化专业化医疗器械检查员,要牢记保障群众用械安全的初心使命,努力提升综合素养,用更加专业的检查把关产品质量,督促企业合法合规生产,助推医疗器械产业高质量发展。

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