发布时间：2022-04-21 浏览：次
国家药监局发布的新版《第一类医疗器械产品目录》（2021年第158号）明确将液体敷料、膏状敷料等分类信息删除，同时删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”等品名举例。根据国家药监局医疗器械标准管理中心发布的第二批《医疗器械分类目录》调整意见征求意见稿，原来作为第一类医疗器械管理的液体敷料被调整为第二类医疗器械管理。
这意味着，医用冷敷贴及液体敷料等产品将不再按照第一类医疗器械管理，对于已经完成备案或计划申报此类产品企业该何去何从？飞速度集团医疗器械技术团队结合法规要求及申报经验提出如下应对建议：
1.已经完成备案的医用冷敷贴、冷敷凝胶类企业如何操作？
对于已经完成备案的医用冷敷贴或冷敷凝胶的企业，根据备案产品情况不同其应对操作也不同。
1）如果已备案的医用冷敷贴或冷敷凝胶产品，其备案产品不含有禁用成分（见文末附件），备案的产品及技术要求内容与新版目录中09-02-03物理降温设备的产品描述、预期用途一致，只是备案的产品名称不一致，根据《医疗器械通用名称命名指导原则》要求，可以在2022年4月1日前向原备案部门申请备案变更，或取消原备案，重新办理第一类医疗器械备案；
2）如果已备案的医用冷敷贴或冷敷凝胶产品，其备案的产品技术要求及备案内容与新版目录中09-02-03物理降温设备的产品描述、预期用途不一致的，或者根据分类规则与新版目录中第一类医疗器械确定原则无法确定产品管理类别的，应先按照医疗器械分类界定工作流程申请分类界定，分类界定结果为第一类医疗器械的，于2022年4月 1日前完成向原备案部门申请备案变更或取消原备案，重新办理第一类医疗器械备案；分类界定为非医疗器械或第二/三类医疗器械管理的，按照相应的法规进行申报，同时向原备案部门取消原备案。
3）如果备案的医用冷敷贴或冷敷凝胶产品是属于高分类低备案的情形，即备案的医用冷敷贴或冷敷凝胶产品本身符合第二类或第三类医疗器械管理，企业应在2022年4月1前向原备案部门提出取消备案，同时按照医疗器械注册管理办法要求，申请第二类或第三类医疗器械注册申请。
2.已经完成备案的液体敷料或膏状敷料类企业如何操作？
1）如果已备案的液体敷料或膏状敷料，其备案的内容及技术要求符合新版目录中相关产品（如创面敷料）描述，企业应于2022年4月1日前向原备案部门申请备案变更，或取消原备案，按照新版目录中的产品描述内容重新进行第一类医疗器械备案；
2）如果已经备案的液体敷料或膏状敷料，其备案的产品符合原目录中描述（现调整为第二类医疗器械管理），企业应启动第二类医疗器械注册申报准备，并于2022年4月1日前向原备案部门提出取消原备案。
近日陆续有客户反馈其液体敷料等产品已经接到医疗机构的通知，要求其提供第二类医疗器械注册证及生产许可证，作为医用冷敷贴或液体敷料等企业应关注医疗器械分类调整，提前变更或申办新的备案或注册证，以免影响企业的正常生产经营，同时避免不必要的违规审查。
附: 第一类医疗器械产品禁止添加成分名录
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类别 |
具体成分举例 |
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中药 |
芦荟、薄荷、蜂胶、蜂蜜、蜂蜡、冰片、没药、蓖麻子、乳香、威灵仙、辣椒、麝香、丁香、花椒、干姜、生姜、肉桂、细辛、白芷、滑石粉、姜黄、艾叶 |
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化学药物 |
硫酸软骨素、维生素、氨基酸、氧化锌、亚甲蓝、盐酸利多卡因、水杨酸、果酸、维A酸、三氯醋酸 |
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生物制品 |
血清白蛋白、细胞因子（如重组人碱性成纤维细胞生长因子）、酶（如凝血酶、胰蛋白酶、溶菌酶）、干扰素 |
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消毒、抗菌成分 |
次氯酸、二氧化氯、过氧化氢、甲醛、乙醛、戊二醛、乙醇、异丙醇、碘伏、碘酊、苯酚、聚六亚甲基双胍、季铵盐类消毒剂、葡萄糖酸氯己定、醋酸氯己定、三唑酮、三氯生、盐酸奥替尼啶、苯扎氯铵、苯扎溴铵、银离子、纳米银、二甲基亚砜、硫酸铜 |
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天然植物及其提取物 |
洋甘菊、桉树叶、黄菊花、留兰香、爪钩草、山金车、绣线菊、西洋鼠尾草、七叶树、柳木、肉桂叶、柳珊瑚、百里香、仙人掌、茶树油、薰衣草、玫瑰、艾叶油、薄荷油、薄荷脑、薄荷醇 |
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其他 |
壳聚糖、壳寡糖、单宁、二氧化钛、透明质酸钠、胶原蛋白、多肽、神经酰胺、角鲨烯、褐藻寡糖 |
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