临床试验稽查相关知识汇总
发布时间：2021-11-29
稽查是指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。
稽查内容：试验相关活动的实施情况；数据的记录、分析和报告的情况；
以上使用的“拆分再组装”方法，适合很多内容：比如术语的理解、知识的梳理、杂乱内容的排序、大目标的拆解、问题的解决等等。
1. 评估临床试验的执行是否符合临床试验方案、SOP、GCP以及适用的法规要求；
2. 依照参考文件评价依从性，从而确保试验数据的可靠性和保护受试者的权益；
稽查工作也像其他工作一样，有自己的运行轨迹和工作流程。工作流程看起来简单，其意义重大，一个简单的流程图，可以从宏观上，让人看清一件事情的全貌，看到起点、终点，看到工作的边界，看到自己所处的位置，看到自己的来路和去处。
ICH GCP E6R2，对于稽查程序的规定如下：
5. 稽查计划和程序应该根据试验的重要程度、受试者数量、试验的类型、试验的复杂程度、风险等级以及已知的问题来制定；
7. 为保证稽查的独立性和独特价值，药品监督管理部门不要求申办者提供常规稽查报告。但是，当出现有证据的严重GCP违背或在法律诉讼期间，药品监督管理部门可以要求申办者提供稽查报告。
2020新版GCP，关于稽查部分的描述，与ICH GCP E6R2略有不同，体现在：2020GCP 第五十二条（五）药品监督管理部门根据工作需要，可以要求申办者提供稽查报告。
稽查员，作为稽查工作的核心，也有着这个岗位赋予的职责和要求：
6. 有GCP、相关指导原则、赫尔辛基宣言等必要的法律法规知识；
7. 有必要的临床和制药的知识、计算机系统验证等方面的知识；
9. 有沟通、写作、语言、观察、分析等方面的能力；
11. 在工作中，具有敬业、精益、专注、创新等工匠精神；
12. 在稽查过程中，有责任维护所获得信息的保密性；
13. 负责稽查计划的设计和更新、稽查的实施以及报告稽查结果；
稽查计划是依据稽查流程、风险评估结果、稽查范围、稽查目标、稽查对象、稽查时间、稽查地点等信息制定的文件。可以是年度计划、月度计划，也可以是单个试验或稽查的具体计划。
稽查计划对系统地、有效地、高效地实施一次稽查是非常必要的。制定计划前，要收集既往的稽查历史、稽查内容、稽查发现的问题、本年度或本次稽查目的、新收集的信息等，以此作为依据，来制定内容精准、目标感更强的稽查计划。
稽查类型、稽查目的、稽查项目的不同，稽查计划的内容会相应地调整。由于临床试验过程复杂、参与人员多、试验周期长、中心地域分布广等特点，稽查计划中设计的稽查日期，不宜规定的太过死板，要给予一定的可调整空间，比如：***项目预计的稽查日期是2020年6-7或2020年第二季度，同时，还要监测事情或项目进展的情况。总之，为了实现稽查计划的指导作用，计划的制定应该根据具体的内容，有针对性的设计和制作。
稽查准备、稽查执行、稽查报告、CAPA的相关内容，会单独写成小文章与大家分享。
Integrated addendum to ICH E6R(1): Guideline for Good Clinical Practice E6R(2)
The Global Guideline for GCP Audit
CLINICAL TRIALS AUDIT PREPARATION- A Guide for Good Clinical Practice (GCP) Inspections
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