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2021年度第一批药械组合产品属性界定结果汇总表

发布时间:2021-07-26  浏览:

  引言:近几年,越多越多的药械组合产品注册问询。今日,国家药监局医疗器械标准管理研究所发布《2021年度第一批药械组合产品属性界定结果汇总》,本次汇总2020年12月1日至2021年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。

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2021年度第一批药械组合产品属性界定结果汇总表

一、以药品为主的药械组合产品
序号 申请单位 申请产品名称 界定结论
1 江苏恒瑞医药股份有限公司 利多卡因贻贝粘蛋白喷雾剂 该产品为以药品为主的药械组合产品
2 无锡贝迪生物工程股份有限公司 硫酸庆大霉素胶原蛋白海绵 该产品为以药品为主的药械组合产品
3 极目峰睿(上海)生物科技有限公司 盐酸毛果芸香碱微量眼用溶液 该产品为以药品为主的药械组合产品
4 优时比贸易(上海)有限公司 Staccato Alprazolam 该产品为以药品为主的药械组合产品
5 北京红方医疗器械有限公司 急救止血材料 该产品为以药品为主的药械组合产品
二、以医疗器械为主的药械组合产品
序号 申请单位 申请产品名称 界定结论
1 强生视力健商贸(上海)有限公司 软性角膜接触镜 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
2 北京奥斯特赛医学科技有限公司 含骨形态发生蛋白质-2(rhBMP-2)的骨修复材料 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
3 杭州美齐科技有限公司 抑菌正畸矫治器 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
4 西安博和医疗科技有限公司 注射用微交联透明质酸钠凝胶 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
5 河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 含季铵盐医用口罩 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
三、不属于药械组合产品,应按药品申请注册
序号 申请单位 申请产品名称 界定结论
1 科笛生物医药(无锡)有限公司 盐酸米诺环素泡沫剂 该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册
2 欧康维视生物医药(上海)有限公司 氟轻松玻璃体內植入剂 该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册
3 江苏恒瑞医药股份有限公司 INS068注射液(预填充注射笔) 该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册
4 科笛生物医药(无锡)有限公司 非那雄胺皮肤喷雾剂 该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册
5 艾伯维医药贸易(上海)有限公司 Risankizumab预填充式随身给药器 该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册
6 康宁杰瑞(吉林)生物科技有限公司 重组人促卵泡激素注射液 该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册
7 杭州九源基因工程有限公司 司美鲁肽注射液 该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册
8 艾尔建信息咨询(上海)有限公司 地塞米松玻璃体内植入剂(傲迪适,Ozurdex) 该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册
9 杭州九源基因工程有限公司 利拉鲁肽注射液 该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册
10 长春金赛药业有限责任公司 甲磺酸亮丙瑞林混悬注射液(预充式注射器) 该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册
四、不属于药械组合产品,应按医疗器械申请注册
序号 申请单位 申请产品名称 界定结论
1 福州先亚生物科技有限公司 肠镜润滑消泡剂 该产品不属于药械组合产品,应按医疗器械申请注册
2 福州先亚生物科技有限公司 胃镜润滑消泡剂 该产品不属于药械组合产品,应按医疗器械申请注册
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