医疗器械注册质量管理体系核查研发高频缺陷有哪些？
发布时间：2021-07-27 浏览：次
医疗器械注册质量管理体系核查研发高频缺陷有哪些？
1. 申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录；
2. 未能提供医疗器械注册申报的所有规格型号产品的电磁兼容报告；
3. 提供虚假的样品生产记录（注意：提供虚假记录可终止现场检查）；
4. 未提供产品内包装、外包装的图纸，及标签的设计图纸；
5. 查设计文件，部分经审批的涉及图纸中规格与技术要求中规格的参数范围不一致；
6. 申报的三种产品时间不同，但却使用的同一套技术文档，文档也无法区分；
8. 设计开发输出文件中未明确标识和可追溯性的要求；
9. 未按注册证的要求对使用本产品的患者进行书后长期跟踪随访，未形成阶段性质量跟踪报告，及对产品的安全信息进行评价；
10. 产品有指标性修改，未能提供修改对产品安全有效性影响的评估过程记录；
11. 设计更改未进行相应的设计更改评审、验证和确认；
12. 企业此次体系考核产品规格型号较上次注册有变化，但企业未针对变化部分保留设计更改评审记录；
13. 风险管理报告中未对每种危害的风险进行评估，也未明确评估结论；
14. 风险管理报告中未体现设计开发阶段的风险控制措施；
15. 在产品研发过程中未对研发用的原料进行采购控制和供应商评审；
16. 接受委托生产企业、子公司未保留应具备的技术文件。
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