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境内第二类有源医疗器械注册材料及相关注意事项

发布时间:2022-01-17  浏览:

  摘要:依据2015年7月14日原国家食药监总局发布的《医疗器械分类规则》(总局令第15号)的规定:任何依靠电能或者其他能源,而不是直接由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械界定为有源医疗器械。在划分原则上,基于产品风险程度进行分类,根据医疗器械的预期目的,通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定,如接触人体的能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械等有源医疗器械,若在使用失控后造成人体轻微损伤或中度损伤的,即为第三类有源医疗器械;如非接触人体的临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备等有源医疗器械,若在使用失控后对人体基本无影响或轻微影响的,即为第二类有源医疗器械。以上为分类划分的基本框架,具体品种的划分参照2018年8月1日起实施的新版《医疗器械分类目录》。为了方便医疗器械从业者们快速掌握法规文件要点,飞速度对境内第二类有源医疗器械注册材料及相关注意事项进行梳理如下。

一、境内第二类有源医疗器械注册技术审评材料

  境内第二类有源医疗器械注册技术评审需要提交申请表, 医疗器械安全有效基本要求清单,综述资料,研究资料, 临床评价资料,注册检验报告,产品技术要求以及 其他注意事项。

二、境内第二类有源医疗器械注册申请表

01 产品名称

  原国家食药监总局于2015年12月21日发布的《医疗器械通用名称命名规则》要求,医疗器械技术审评机构应对产品名称予以审核规范。注意事项:通用名称含商品名称,夸大适用范围,绝对化、排他性的词语以及企业名、人名等,不符合《医疗器械通用名称命名规则》

02 结构及组成

  此部分建议描述清晰、规范,如设备为电源适配器供电、内部干电池或锂电池供电,不同形式需要描述清楚,并完成相应的安规性能检测,明确各型号注册单元的划分要求。

03 型号规格

  YY 0505—2012《医用电气设备第 1-2 部分: 安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》实施之后,不同型号之间关联试验需进行。

  注意事项:申请注册的系列产品型号在申报资料中没有所有对应型号的研究资料、注册检验报告、电磁兼容报告;不同型号之间安规性能检测与电磁兼容检测未进行关联。

04 适用范围

  适用范围应描述清晰、规范,不能存在歧义,注意“用于 *** 的诊断”和“诊断”的区别。

三、医疗器械注册安全有效基本要求清单

  此项资料为纲领性文件,是证明产品安全、有效需涉及的内容,起到对审评思路梳理、查漏补缺的作用。

注意事项

  证明符合性采用的方法一栏,对符合的相关标准未列明具体标准号,证明符合性采用的方法不充分,证据文件与方法不一致;为符合性提供客观证据的文件一栏,对于包含在产品注册申报资料中的举证文件,应当说明其在申报资料中的具体位置;为符合性提供客观证据的文件一栏,对于未包含在产品注册申报资料中的举证文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查

四、境内第二类有源医疗器械注册相关法规文件

  (一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

  修订日期:2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,2014年6月1日施行;2017年5月4日第二次修订。

  施行日期:2017年5月19日公布并施行。

  (二)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

  发布日期:2014年7月30日

  施行日期:2014年10月1日

  (三)《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)

  发布日期:2015年12月21日

  施行日期:2016年4月1日

  (四)《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》(第9号)

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