基础知识

二类医疗器械代办要花多少钱?多长周期能办理下来?

发布时间:2021-06-21  浏览:

医疗行业是高收入行业,特别是现在处于新冠肆虐的时期更是凸显的非常重要。而医疗器械行业相比于药物的起点来说相对比较低,花费和上市周期也不会太过分,但是作为医疗领域的产品是涉及到民众的生命健康安全,绝对马虎不得的。那么上市前到销售的过程中绝大多数的中小企业是无法独立办下来注册证的,那么就需要找类似飞速度这样的CRO公司代办了,那么代办下来要花多少钱,多长周期能办理下来呢?
二类医疗器械代办要花多少钱?多长周期能办理下来?
首先,二类医疗器械代办要分两种情况:
一、经营企业二类医疗器械代办
基础条件:经营类的企业主要是拿到合格的医疗器械产品进行销售,相比于风险来说的话不太高,只需要办理二类医疗器械经营备案凭证(大多人也称呼二类医疗器械经营许可证的)即可。首先场地需要50平以上的商业用地,如果是有IVD体外诊断试剂的销售的话,还需要有冷库和冷链系统,同时场地不少60平。人员除了公司法人外,还需要一位质量负责人,二类的要求比较宽松,只需要专科毕业三年医疗器械相关专业即可(医疗器械相关专业:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、护理学、康复、检验学、计算机等专业。)
飞速度代办:二类经营周期两月内完成,我们根据法规要求写二类经营材料,您这边只需要递交到当地的市药监局即可,全程我们线上协助完成拿证,费用只需要2000元即可完成。

二、生产企业二类医疗器械代办
基础条件:生产企业要求就比较严格了,不可能随便添加功效,有些产品还需要做临床试验去验证效果。硬件要求是有合格生产线和样品,如果是自己生产线生产出来样品了可以直接代办沟通;如果是委托生产的话,需要找好委托生产的厂家并生产出来样品。毕竟生产线都没做好,那要推动整个项目的周期至少也是半年起步,无故消耗双方的时间。
飞速度代办:二类医疗器械已经涉及到临床试验的可能了,您这边提供下产品说明和功效,进行免临床查询,看是否免临床。如果是免临床二类产品只需要经过(注册检-体系检查-质量文件撰写-申请注册证-申请生产证)的流程,周期四到六个月拿到注册证和生产证。如果是临床二类产品需要在注册检后面添加一个临床试验的周期,周期保底也要十月到一年。具体费用的话根据省份情况和是否临床难度是否大等多个因素影响,具体咨询飞速度客服
医疗器械注册咨询

站点声明:

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。

相关推荐

ONE-STOP SERVICE

一站式服务
在线留言

免费赠送3万家医疗器械企业名录