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江西省二类医疗器械注册怎么注册?

发布时间:2021-06-02  浏览:

  江西省二类医疗器械注册怎么注册?我们在此特地列出来供大家参考了解:

江西省<a href=/service/20.html target=_blank class=infotextkey>二类医疗器械注册</a>怎么注册?

  受理条件

  【予以批准的条件】 申请资料符合要求,且通过了医疗器械注册质量管理体系核查,符合安全、有效要求的,准予注册并发给医疗器械注册证;【不予批准的情形】1、申请注册的产品不是第二类医疗器械。2、申请资料不齐全或不符合法定形式,申请人未能在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;3、未通过医疗器械注册质量管理体系核查。

  办理材料

材料编码 材料名称 材料来源 原件份数 复印件份数 是否必备材料 是否需要电子材料 形式标准要求 形式附件
587C24C52BAD437DB20A4EF47AF2A175 医疗器械注册申请表 申请人自备 1 0 应符合填写说明要求。 Apply
32EEF662C234433AA1C40F352AB392B3 营业执照等证明性文件 信息共享 0 0 (1)批准文件应合法、有效; (2)单位公章应和批准文件名称相同。 Apply
ECF1ADC5AD174E758EC495F70FE1E1E8 医疗器械安全有效基本要求清单 申请人自备 1 0 对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求,应当说明其理由。 Apply
FC8DC686C82841EBA4E99DAD48D3CC86 综述资料 申请人自备 1 0 应符合医疗器械注册申报资料要求 Apply
336BCEAF71DE487C8E063117B2DF178B 研究资料 申请人自备 1 0 应符合医疗器械注册申报资料要求 Apply
BD740F576505403AA2351D1714932895 生产制造信息 申请人自备 1 0 应符合医疗器械注册申报资料要求 Apply
AB4888D1CA6347F0B793F70CAA867526 临床评价资料 申请人自备 1 0 应符合医疗器械注册申报资料要求 Apply
265CF565DBBB4BE99D609DA790CA17F1 产品风险分析资料 申请人自备 1 0 应符合医疗器械注册申报资料要求 Apply
18FB1BE82E9D4B019FB1FAFB88F30A06 产品技术要求 申请人自备 2 0 应符合医疗器械注册申报资料要求 Apply
9C7FB35178F640DA8316900EA7ABD388 产品注册检验报告 申请人自备 1 0 应符合医疗器械注册申报资料要求 Apply
19EED7B0B0BB440F8792E9460ADC4ADF 产品说明书和最小销售单元的标签样稿 申请人自备 1 0 应符合医疗器械注册申报资料要求 Apply
5B3EFB65103341338FEEC2B19D96E700 符合性声明 申请人自备 1 0 应符合医疗器械注册申报资料要求 Apply
0634152ED5464008849DF592B2BAE9DE 注册质量管理体系核查资料 申请人自备 1 0 符合《江西省第二类医疗器械注册质量管理体系 核查工作程序(暂行)》要求 Apply

  申请材料形式标准

  (1)申报资料应有所提交资料目录。 (2)申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。 (3)申报资料一式一份,其中产品技术要求一式两份,应当使用A4规格纸张打印,内容完整、清楚,不得涂改,政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。凡装订成册的,不得自行拆分。 (4)申报资料使用复印件的,复印件应当清晰并与原件一致。 (5)各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 (6)申报资料均应加盖申请人公章。 (7)注册申报资料还需同时提交以下电子文档: 申请表、产品技术要求。应为word文档,并且可编辑、修改。同时还应提交单独的仅包含技术要求性能指标部分的电子文档。 综述资料、研究资料概述应为word文档。

审查要点

  (一)逐项提交各项资料。

  (二)应符合医疗器械注册申报资料要求。

  收费情况

收费项目名称 收费依据 收费标准 减免收费的情形
第二类医疗器械注册 (赣发改收费【2015】1440号、赣财综【2015】51号)。《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号公布,第650号、680修订)第七十七条 医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。 78100元/注册单元

  行政相对人权利

  公民、法人或者其他组织对行政机关实施行政许可,享有陈述权、申辩权;有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼;其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的,有权依法要求赔偿。

  行政相对人义务

  应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况,并对其申请材料实质内容的真实性负责。

  咨询途径

窗口名称 窗口地址 邮政编码 工作时间 电话号码 信函咨询部门名称 通讯地址 机构咨询网址 政务微博网址 电子邮箱
江西省食品药品监督管理局受理中心各受理窗口 江西省南昌市北京东路1566号江西省食品药品监督管理局一楼受理大厅2、3、4号窗口   夏令制 周一至周五:上午8:30-12:00 下午:14:30-18:00。 冬令制 周一至周五:上午8:30-12:00 下午:14:30-17:30。法定节假日除外。 0791-88158101、0791-88158031
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