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2020年全年医疗器械产品注册情况全览

发布时间:2021-05-12  浏览:

  引言:2021年4月20日,药监总局发布《药品监督管理统计年度报告(2020年)》。2020年全年,全国共受理医疗器械产品注册(首次注册)申请20654件;更多数据见正文。

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  医疗器械产品注册情况。2020年,全国共完成第一类医疗器械备案35984件;其中,境内第一类医疗器械备案35057件,进口第一类医疗器械(含港澳台)备案927件。全国共受理医疗器械首次注册申请20654件;其中,受理境内第二类医疗器械首次注册申请18697件,受理境内第三类医疗器械首次注册申请1287件,受理进口医疗器械(含港澳台)首次注册申请670件。

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  全国共受理医疗器械延续注册申请16619件;其中,境内第二类延续注册医疗器械10688件,境内第三类延续注册医疗器械2165件,进口延续注册医疗器械(含港澳台)3766件。

  全国共受理医疗器械许可事项变更申请9614件;其中,境内第二类医疗器械6932件,境内第三类医疗器械768件,进口医疗器械(含港澳台)1914件。全国共受理医疗器械登记事项变更申请12500件;其中,境内第二类医疗器械7923件,境内第三类医疗器械2114件,进口医疗器械(含港澳台)2463件。

  2020年,全国共批准各类医疗器械首次注册15208件;延续注册14618件;许可事项变更9095件。其中,境内第二类医疗器械首次注册13636件,境内第三类医疗器械首次注册1020件,进口医疗器械(含港澳台)首次注册552件;

  批准境内第二类医疗器械延续12注册9099件,境内第三类医疗器械延续注册1815件,进口医疗器械(含港澳台)延续注册3704件;批准境内第二类医疗器械许可事项变更6446件,境内第三类医疗器械许可事项变更712件进口医疗器械(含港澳台)许可事项变更1937件。

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