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gcp伦理委员会人数组成要求

发布时间:2021-04-30  浏览:

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  gcp伦理委员会人数组成要求

gcp伦理委员会人数组成要求

  2020年国家药监局发布的中国新版GCP中,修改了伦理委员会的委员组成要求(2003版:医药、非医药、法律、外单位、不同性别,至少5人),增加了应当符合卫生健康主管部门的要求的表述,这样在组成角色上与卫健委的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》2016版的要求可以统一了(卫健委2016版第九条7个角色:生物医学、法学、社会学、非本机构社会人士、不同性别、少数民族、独立顾问)。(2019年《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》:包括医药领域和研究方法学、伦理学、法学等领域的专家学者, 一名不属于本机构委员 ,人数不少于 7 名)

  必要时,伦理委员会可以聘请独立顾问。独立顾问对所审查项目的特定问题提供咨询意见,不参与表决。

  伦理委员会委员任期5年,可以连任。伦理委员会设主任委员一人,副主任委员若干人,由伦理委员会委员协商推举产生。

  伦理委员会委员应当具备相应的伦理审查能力,并定期接受生物医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训。

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