基础知识

第二类医疗器械注册证变更及补办申报材料

发布时间:2021-04-28  浏览:

第二类医疗器械注册证变更及补办申报材料
第<a href=/service/20.html target=_blank class=infotextkey>二类医疗器械注册</a>证变更及补办申报材料
(一)企业名称变更
1.医疗器械注册证书及登记表(原件);
2.新的生产企业许可证;
3.新的营业执照;
4.生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料;
5.新的注册产品标准及编制说明(标准主体变更的);
6.所提交材料真实性的自我保证声明;
7.其他需要说明的文件。
(二)产品名称(包括商品名)、产品标准名称或者代号的文字性改变;规格型号内容变更或补充,但不涉及技术性审查
1.医疗器械注册证书及登记表(原件);
2.新的注册产品标准及编制说明;
3.新的产品使用说明书;
4.生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料;
5.所提交材料真实性的自我保证声明;
6.其他需要说明的文件。
(三)生产企业注册地址变更和生产场所地址的文字性改变
1.医疗器械注册证书及登记表(原件);
2.新的生产企业许可证;
3.新的营业执照;
4.生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料;
5.所提交材料真实性的自我保证声明;
6.其他需要说明的文件。
(四)补办医疗器械注册证书
1.补办医疗器械注册证书的原因及情况说明;
2.申报者的资格证明文件;
3. 医疗器械注册证书及登记表的复印件;
4.所提交材料真实性的自我保证声明;
5.其他需要说明的文件。
 
医疗器械注册咨询

站点声明:

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。

相关推荐

ONE-STOP SERVICE

一站式服务
在线留言

免费赠送3万家医疗器械企业名录