第三类医疗器械外周血管药液输注导管套装注册办理流程及步骤周期指南

　　外周血管药液输注导管套装由输注导管单元和电动手柄组成。其中输注导管单元由带有不透射线标记的导管和可360°旋转的分散导丝组成，电动手柄单元由速度选择器、手柄电源、注射器及锁定支撑结构组成。采用高分子材料制成，为一次性使用的无菌产品。使用时，输注导管经微穿刺血管鞘经皮插入到外周血管中，在血管成像技术下，引导导管和分散导丝沿血管到达治疗部位，通过电动手柄控制药液输注。外周血管药液输注导管套装在我国属于第三类医疗器械，分类编码03-13，本文为大家介绍其注册办理要点。

第三类医疗器械外周血管药液输注导管套装注册要点

　　(一)产品分类：该产品来源于医疗器械分类界定结果，建议按照Ⅲ类医疗器械管理，分类编码为03-13(神经和心血管手术器械-心血管介入器械)。第三类医疗器械由国家药品监督管理局(NMPA)负责注册审批。

　　(二)材料：产品采用高分子材料制成，为一次性使用无菌产品，需依据GB/T 16886系列标准开展生物相容性评价，重点包括细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、热原及血液相容性等。

　　(三)注册检验：产品应符合YY 0285.1-2017《血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求》强制性标准，接头部分符合GB/T 1962.1和GB/T 1962.2鲁尔圆锥接头标准要求。注册检验需由具有资质的医疗器械检验机构出具报告。

　　(四)临床评价：该产品含有电动手柄控制输注的新结构设计，不属于《免于进行临床评价医疗器械目录》中"新型结构设计"豁免范围，不能豁免临床评价。可通过同品种比对临床评价路径或开展临床试验完成临床评价。

　　(五)注册周期：三类医疗器械注册检验约1-2个月，临床评价(同品种比对)约3-6个月，NMPA技术审评法定时限为90个工作日，整体注册周期约1-1.5年。

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