介入式左心室辅助设备创新医疗器械产品注册技术审评报告（2026年丰凯利医疗版）

一、产品概述

（一）产品结构及组成

　　介入式左心室辅助设备：由控制设备、控制导线、移动推车组成。

　　介入式左心室辅助导管泵套件：由泵血导管和灌注管路组成。

（二）产品适用范围

　　本产品用于高风险经皮冠状动脉介入治疗(PCI)，为患有严重冠状动脉疾病、左心室射血分数降低且血流动力学稳定的成人患者提供左心室辅助，使用时长不大于 6 小时。本产品应由心脏医生团队(包括心脏外科、心脏内科医生)判定高风险 PCI 的适用性。

（三）型号/规格

　　介入式左心室辅助设备：SFC-02

　　介入式左心室辅助导管泵套件：SF-3.0

（四）工作原理

　　本产品通过血管通路介入患者的循环系统，跨过主动脉瓣介入至左心室，使吸入通道在左心室，流出通道在升主动脉内。介入式左心室辅助设备驱动体外电机，将扭矩传递给泵血导管内叶

　　轮，泵血导管内的叶轮持续高速转动，将血液自左心室连续地抽吸至主动脉内，从而实现对患者的血流动力学支持。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

　　申请人规定了设备性能(包括转速、流量、灌注、连接性能、报警、网络安全、电气安全、电磁兼容)、导管泵性能(包括泵血导管性能、灌注管路性能)等要求。

　　申请人提交了产品技术要求、检验报告，检测结果与产品技术要求相符。

（二）生物相容性

　　申请人依据 GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第 1部分：风险管理过程中的评价与试验》，按照与循环血液长期接触对产品进行生物相容性评价，生物学评价结果符合预期要求，证明产品生物相容性风险可接受。

（三）清洁、消毒、灭菌研究

　　设备需要由用户进行定期清洁消毒，产品说明书规定了清洁消毒方法。

　　导管泵套件采用环氧乙烷灭菌。申请人提供了灭菌确认资料，证实产品无菌保证水平( SAL)满足要求。

（四）产品有效期和包装

　　设备使用期限为 5 年，导管泵套件一次性使用，货架有效期为 2 年， 申请人提交了货架有效期研究资料。

　　申请人按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》提交了系统稳定性研究资料。

　　申请人还提交了产品的包装运输研究资料，符合要求。

（五）动物研究

　　申请人采用 6 例羊模型开展短期动物试验，试验时长 6 小时。采用 6 例羊模型开展长期动物试验，试验时长 10 天。均达到预期终点。

　　动物试验研究手术操作顺利，未发生器械故障，未发现动物死亡、血栓、出血、感染等不良事件，符合要求。

（六）软件研究

　　设备软件组件安全性级别为严重，发布版本为 02，完整版本为02.00.00.17。申请人按照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022 年修订版)》的要求，提交了软件研究报告。申请人按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022 年修订版)》提交了网络安全研究报告，证实该产品现有网络安全风险可控，已制定网络安全事件应急响应预案。

（七）有源设备安全性指标

　　产 品 符 合 GB 9706.1-2020 、 YY 9706.102-2021 、 YY

　　9706.108-2021 、GB 16174.1-2024 、YY/T 0989.5-2022 的要求。

（八）其他

　　申请人提供了血流动力学分析，水力性能，导管泵可靠性，内置电池，溶血，血液温升，可用性等研究资料。

三、临床评价概述

　　申请人选择临床试验路径进行临床评价，临床试验的目的为评价申报产品与动静脉体外膜肺氧合装置(VA-ECMO)相比在高危经皮冠状动脉介入治疗(HRPCI)中为患者提供循环支持的安全性及有效性。

　　临床试验的设计为前瞻性、多中心、非劣效、随机对照设计，选择的对照器械为动静脉体外膜肺氧合装置(VA-ECMO)，重要的入选标准为：

　　1.年龄： ≥ 18 且≤90 周岁，男女不限;

　　2.研究者评估受试者需要进行冠状动脉血运重建，但进行CABG 有较高风险，或受试者拒绝接受 CABG。研究者评估认为受试者可能获益于 PCI;

　　3.左室射血分数 LVEF≤35%;

　　4.CAG 或 CTA 示冠脉情况满足以下任一情况( 1 )仅存单支开放病变(闭塞部位血管直径≥2.5mm );(2)无保护左主干病变;(3)三支病变 (狭窄≥70% )。

　　重要的排除标准为：

　　1.24 小时内 ST 段抬高型急性心肌梗死;

　　2.24 小时内的心脏骤停;

　　3.心源性休克或慢性心衰急性发作(失代偿状态)(心源性休克：全身性低血压(收缩压

　　4.术前一个月内有脑卒中和 TIA 发作;

　　5.pVAD 和 ECMO 无法置入或应用禁忌症(包括但不限于左心室附壁血栓，存在人工主动脉瓣或心脏收缩装置，中重度主动脉瓣狭窄，中度至重度主动脉瓣关闭不全，外周血管入路存在支架、迂曲、夹层等严重血管病变阻碍研究器械置入，主动脉夹层、动脉瘤或升主动脉和/或主动脉弓严重异常，血细胞脆弱或溶血的血液系统疾病，肥厚型梗阻性心肌病等);

　　6.存在或疑似全身活动性感染;

　　7.已知肝素(包括肝素诱导的血小板减少症)、造影剂或研究所需药物(如阿司匹林、氯吡格雷等) 的禁忌症;

　　8.术前存在无法纠正的凝血功能异常，包括血小板计数≤ 75×109/L 或 INR≥2.0;

　　9.严重的右心功能衰竭或严重三尖瓣反流;

　　10.其他经研究者判定不适合参加本试验的情况。

　　临床试验在 19 家医疗机构开展，计划入组 208 例，实际入组 233 例受试者，其中，FAS 和 SS 集试验组 109 例,对照组 113例; PPS 集试验组 108 例,对照组 113 例。

　　临床试验的主要评价指标为术后 30 天内主要不良事件( MAE )(包括全因死亡、脑卒中/TIA、心肌梗死、再次血运重建、急性肾损伤、心肺复苏/肢体缺血、MCS-ARC 定义的 3、4 、 5 型出血、严重器械相关并发症)发生率。

　　次要评价指标为术后 90 天(± 14 天)MAE 发生率、术后30 天(±7 天)、90 天(±14 天)主要心脑血管不良事件( MACCE )发生率、基线至术后 48h 内、术后 30 天(±7 天)肌酐清除率变化、基线至出院前、术后 30 天(± 7 天)、90 天(± 14 天)左室射血分数(LVEF)的变化、基线至出院前、术后 30 天(± 7 天)、 90 天(± 14 天)纽约心脏协会(NYHA)分级的变化、术中血流动力学紊乱发生率、术后即刻完全血运重建率、术后30 天(± 7 天)内的住院时间、术后 30 天(±7 天)内 ICU/CCU停留时间、技术成功率、器械性能评估、研究器械使用时间、器械缺陷发生率 、器械故障发生率 、 不良事件/严重不良事件

　　(AE/SAE)发生率、器械相关 AE/SAE 发生率、术后 30 天(± 7 天)、90 天(± 14 天)患者生命质量改变情况。

　　临床试验结果：

　　主要评价指标：FAS 集中，试验组和对照组的术后30 天内MAE 发生率组间差值为-4.58% (95%CI -12.61~3.45%)， PPS集为-4.32% (95%CI -12.35~3.71%)，非劣效假设成立。

　　次要评价指标：FAS 中，试验组和对照组的术后 90 天 MAE发生率分别为 10.28%和 15. 18%;术后 30 天主要心脑血管不良事件(MACCE)发生率分别为 2.75%和 6. 19%，术后 90 天分别为 4.67%和 10.71%;技术成功率均为 100%，术中血流动力学紊乱发生率分别为 0.93%和 0.88%，器械操作满意率分别为94.44%和 93.81%，上述指标两组间比较均无统计学差异。试验组研究器械使用时间显著少于对照组，中位值分别为 83 分钟和105 分钟;试验组术后 30 天内的住院时间显著少于对照组( P=0.034)，但两组间 ICU/CCU 停留情况比较无统计学差异;两组间肌酐清除率变化、LVEF 变化、NYHA 分级、生命质量评分组间比较均无统计学差异;两组组间比较均无统计学差异。

　　安全性评价：试验组和对照组不良事件发生率分别为 74.31%和 76. 11%，两组比较无统计学差异。其中与器械相关的不良事

　　件发生率分别为 3.67%和 11.50%，试验组显著低于对照组。试

　　验组和对照组严重不良事件发生率分别为 15.60%和 19.47%，其中与器械相关的严重不良事件发生率分别为0%和 2.65%;两组均无统计学差异。两组均未发生器械缺陷或器械故障事件。

　　综上，申请人提供的临床评价资料符合目前的临床审评要求。

四、产品受益风险判定

　　受益：用于高风险经皮冠状动脉介入治疗(PCI)，为患有严重冠状动脉疾病、左心室射血分数降低且血流动力学稳定的成人患者提供左心室辅助，使用时长不大于 6 小时。本产品应由心脏医生团队(包括心脏外科、心脏内科医生)判定高风险 PCI 的适用性。

　　风险：可能发生的不良事件，如死亡、心力衰竭、心肌梗死、急性肾损伤、出血、感染等。