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首次二类医疗器械注册申报材料都需要准备哪些?

发布时间:2021-04-28  浏览:

首次二类医疗器械注册申报材料都需要准备哪些?
首次<a href=/service/20.html target=_blank class=infotextkey>二类医疗器械注册</a>申报材料都需要准备哪些?
  1.产品风险分析资料;
应包括:能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。
   2.产品技术要求;
3.产品检验报告(原件);
提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的检验报告和预评价意见表;
4.临床评价资料;
(1)需要进行临床试验的医疗器械,临床试验资料应包括:临床试验合同(或协议)、临床试验方案、临床试验报告。
(2)提交同类产品临床试验资料的医疗器械,临床试验资料应包括:本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料,并与同类产品进行对比说明(包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容)。
  注:临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。
   (3)不需要提供临床试验资料的医疗器械,应符合《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令 第650号)第十七条的规定。
5.产品说明书及标签样稿;
医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项:
(1)通用名称、型号、规格;
(2)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;
(3)产品技术要求的编号;
(4)生产日期和使用期限或者失效日期;
(5)产品性能、主要结构、适用范围;
(6)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;
(7)安装和使用说明或者图示;
(8)维护和保养方法,特殊储存条件、方法;
(9)产品技术要求规定应当标明的其他内容。
   6.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
7.证明产品安全、有效所需的其他资料;
至少应包括以下内容:
  (1)产品特点、工作原理、结构组成、预期用途;
  (2)产品技术指标或主要性能要求确定的依据;
  (3)产品设计控制、开发、研制过程;
  (4)产品的主要工艺流程及说明;
  (5)产品检测及临床试验情况;
  (6)与国内外同类产品对比分析。
8.真实性的自我保证声明;
医疗器械注册申请人应当对所提交资料的真实性负责,应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:
  (1)所提交的申请材料清单;
  (2)生产企业承担相应法律责任的承诺。 
9.注册资料(应至少包括注册申请表、产品技术要求)电子版;
10.授权委托书(适用时)。
11.其他需要说明的文件。
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