基础知识

申办方选择临床试验代理公司的参考因素有哪些?

发布时间:2021-04-22  浏览:

  选择一家优质的CRO公司,需要考量的因素有很多,如公司实力、项目经验、人员跟进能力等等都是参考维度。申办方将临床项目委托给临床代理公司,给予CRO公司的是信任,CRO公司回报给申办方的是临床项目的顺利完结。申办方对于优质的CRO公司依从性是很高的,完美完成一个项目后,如果还有项目,仍然会选择你。出于这方面的考虑,有什么理由不把项目做好?

  申办方对于CRO选择的多方面考量

  CRO于20世纪70年代起源于美国,随着新药审批制度的日益严格与复杂,制药企业开始将越来越多的研发工作外包给CRO企业。一个好的CRO公司能大大缩短新药研发时间,换句话说,选对了CRO企业,新药研发就成功了一半。

  1. 明确本身需求

  CRO公司人才配备:CRO公司是否需要具备该药物治疗领域细分专家、试验方案设计人才、统计专家、项目经理、CRA经验配备要求。
  CRO公司关系网络:CRO公司是否需要具备该治疗领域重要专家的相关联系。

  2.CRO选择

  根据背景调查,考虑索要3-5家公司的竞标书。以便明确CRO资质以及竞标优势,综合评估。

  3.申办方考虑角度

  (1)风险
  了解CRO公司的标准和问题率,预估出现问题的比率;

  (2)技术层面
  CRO公司整体的项目管理体系,质量管理体系,合规管理体系。
  项目管理体系主要是看是否有专业的管理团队,是否实现信息化的管理,是否能够通过相关SOP保证项目和关键节点进行运作
  质量管理体系,重点要看该CRO公司是否具备成熟的质量管理流程;
  合规管理体系,可以看CRO公司是否对风险点进行了有效的识别,在项目执行过程中对于风险的控制情况;
  可以看是否对风险点进行了有效的识别,并在项目管理的过程中能够进行有效的控制,对于项目的各个里程碑节点是否建立了清晰的数据审核标准。

  (3)经济考量
  根据公司预算,考量CRO公司的报价情况;但是选择CRO,切记不要因为“价格”因小失大.

  (4)项目团队
  ①团队成员:项目经理经验情况,是否能够运筹帷幄。CRA是否经验丰富,能否有效解决并处理项目相关问题;
  ②人员流动率:项目成员的稳定性非常重要。曾经有很多由于项目组人员的频繁更换,导致项目延期,甚至中断;

  (5)信誉评价
  感性认识:双方接触下来,对于CRO公司的感知,以及业内其他朋友对于公司整体的口碑与信用评价;光有感性认识还是不够的,需要从客观角度进一步评价公司整体情况;
  理性认识:制定表格对各CRO公司进行评分,量化评估标准,内部多人打分,后续进行讨论确认。
  注:CRA的个人信用也是影响CRO信誉度的重要因素。

  总之一句话,CRO公司的选择需要从多个方面考虑,理想的CRO公司与制药企业目标一致,协同工作,按时提供有质量的临床试验结果,并有合理的服务报价。严格执行国家相关法律法规、SOP;合作中能及时发现问题和解决问题,定期汇报工作进度。

  接续奋斗-新生代CRO公司怎样赢得青睐

  2020年9月29日,习近平总书记在国家勋章和国家荣誉称号颁授仪式上的讲话中,再次强调:“一切伟大成就都是接续奋斗的结果,一切伟大事业都需要在继往开来中推进。”接续奋斗具有十分重要的时代意义。

  新生代CRO公司竞争力要素:

  1.细分领域
  2.专业能力过硬
  3.对于工作的执行态度:work hard + smart
  作者: 老城未老

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