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疫苗CRA和药物CRA哪个好

发布时间:2021-04-20  浏览:

  最近知识星球有一些疫苗相关的问题,如疫苗CRA和药物CRA哪个好?要了解这个问题,首先你要知道疫苗临床试验和药物临床试验这两件事是怎样一个区别。

  疫苗是指用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品

  疫苗也是一种药物,用于“预防”疾病的目的,而一般药物用于“治疗”疾病,都需要通过临床试验考察疫苗(药物)的安全性,有效性。因此疫苗临床试验同样适用于《药物临床试验质量管理规范》和《药品注册管理办法》等法律法规,同样地,也需要在CDE备案平台进行备案公示。

  疫苗和一般药物由于上述目的的不同,在具体实施时侧重点会有不小的差异,今天小编就跟大家说说,疫苗和一般药物临床试验到底有什么不同呢?

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  01试验目的和评价指标不同

  接上述,细分下来的一二三四期试验用于评价疫苗/药物的有效性和安全性指标也不同(除了试验目的,也受到适应症影响而产生的不同),尤其是有效性方面(疫苗最终主要是评价疫苗对流行区域健康人的保护作用,如HPV抗体阳性率,而一般药物主要是评价药物对患病人群的治疗效果,如肿瘤病人的五年生存期)。

  Ⅰ期重点观察安全性,观察对象应健康,一般为成人。

  Ⅱ期试验目的是观察或者评价疫苗在目标人群中是否能获得预期效果(通常指免疫原性)和一般安全性信息

  Ⅲ期试验的目的为全面评价疫苗的保护效果和安全性,该期是获得注册批准的基础。Ⅳ期临床试验是疫苗注册上市后,对疫苗实际应用人群的安全性和有效性进行综合评价

—《疫苗临床试验技术指导原则》

  02受试者及其样本量的区别

  通常,疫苗临床试验的志愿者均为健康人,包括成年人和儿童等(因为涉及到健康人+儿童/婴儿,疫苗临床试验会更侧重于安全性);一般药物临床试验的志愿者除了一期,到了二三四期均为患病人群。

  对于创新药物,I期到III期的临床样本量最多也就上千例;而疫苗的II期样本量通常就要达到几百、上千例,如现在的新冠疫苗,II期试验就已经做到了上千例,III期可能会做到几万例、十几万例

  评价常见的局部反应,每组需要近300名受试者。但是,考虑到疫苗的类型、疾病指征和目标人群的不同,为提供可靠的安全性数据,注册前的随机对照试验较合适的样本是5000人以上。

—《疫苗临床试验技术指导原则》

  03承担机构不同

  疫苗临床试验一般依托疾控中心进行组织实施,而一般药物临床试验在经备案的医疗机构开展。

  药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。其中,疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。

—《药品注册管理办法》

  04试验开展区域选择不同

  疫苗临床试验的开展要求在明确的疾病流行区域,比如我国疫情控制得力,到了第三期需要大规模验证,只能去到国外疫情区进行试验;一般药物试验只在特定适应症中,会有类似的要求。

  05药品管理要求有所差异

  疫苗一般为生物制品,需要冷链/低温保存,如此前辉瑞新冠mRNA疫苗在-70℃的超低温冷冻箱中可以保存6个月,在不断添加干冰的辉瑞特制保温运输箱中可以保存15天,而在正常2到8℃的医院冰箱中只可以存储5天,因此对该疫苗的大面积推广带了比较大的挑战。

  同时,疫苗一般是通过输注进行使用。而一般药品也只有在特定情况下,才会有类似的要求。

  06项目数量的差异

  靠猜我们都能知道药物临床试验会更多,到底数量上差异有多大呢?通过CDE备案平台,不加条件搜索所有备案项目,总数为13000+;而当使用“疫苗”作为关键词进行搜索,仅有360+。药物试验数量大约是疫苗试验的35倍

  07疫苗CRA还值不值得做?

  因此,从第六点数量方面来看,疫苗临床试验的CRA需求量更少,而另一方面由于它们都是药物,还是有很多共通之处,尤其是作为CRA,虽然做疫苗试验首先面对的是大量的健康志愿者,但CRA还是需要严格按照gcp的要求进行监查,保护受试者的安全权益,确保试验按照方案和规范来进行,保证数据的真实有效。

  就目前而言,如果你现在正在做着疫苗类的临床试验,也是可以放心继续下去的,万一有一天你想跳,以我个人的看法,跟心血管药物经验跳肿瘤药物经验是类似的。从一个适应症经验跳到另一个,只有快速的学习能力能帮助你来去自如。

  谁让我们是医药行业呢,时刻保持学习的心态,走遍天涯海角都不怕。

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作者: LLYuan

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