基础知识

上海二类医疗器械注册办理

发布时间:2021-04-08  浏览:

  上海医疗器械注册公司的条件:

  经营场所:经营场所需要是写字楼或商业门面,比如说经营的是三类医疗器械,办公场地的使用面积至少要达到45平方米。经营的医疗器械类型不同,对办公场地面积的要求也不同。

  人员要求:开办医疗器械经营企业,对人员方面也有一定的要求,比如三类医疗器械经营,在实际检查时就需要至少有3人在场,分别是公司负责人、质量负责人和质量检查人员。所以注册医疗器械企业之前,需要先明确对人员的要求,提前做好充足的准备。

  注册资本:注册医疗器械公司,经营的医疗器械类别不同,注册资金的要求也会不同。

  上海医疗器械注册公司的注意事项

  1、选择注册地址时一定要选正式的办公地址,需注意住宅是不能用于公司注册之用的。

  2、如果是经营二类和三类医疗器械,涉及到行政审批的,需要按要求办理备案和许可证。

  3、需要有3名取得医科学院从业资格证的人员备案。

  上海医疗器械注册公司,可能会涉及到一些较为专业的知识,如若对此没有较多的了解,或是没有相关的办理经验,那么办理起来可能会遇到一些难题,所以如果想要更顺利,更省心的办理医疗器械公司注册,更推荐交给专业的代理公司来办。

上海<a href=/service/20.html target=_blank class=infotextkey>二类医疗器械注册</a>办理

  一、申请表

  申请表应填写完整,无相关内容应填写“/ ”。申请表的封面、表格下方签章处应分别加盖公章(及骑缝章) 。

  二、证明性文件(受理时需校验原件)

  提交有效期内的企业营业执照副本复印件,企业名称、地址与申请表中相关字段一致,企业营业执照副本复印件应加盖公章,以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。

  提交有效期内的组织机构代码证复印件,企业名称、机构代码号与申请表中相关字段一致,组织机构代码证复印件应加盖公章,以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。

  提交注册人委托相关人员办理第二类医疗器械许可事项变更事务的授权委托书,并加盖公章。

  提交被委托人身份证复印件并加盖公章,以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。

  附件:授权委托书格式(供参考)

伤害二类医疗器械注册办理

  三、注册人关于变更情况的声明

  注册人提供关于变更情况的声明。 (变更原因、变更内容等)

  申报资料应加盖公章(及骑缝章) 。

  四、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

  申报资料应加盖公章(及骑缝章) ,以及“内容与原件一致”的章。 (或可手写并签字确认)

  五、变更申请项目申报资料

  根据具体变更情况选择提交以下文件:

  (一)产品名称变化的对比表及说明。

  (二)产品技术要求变化的对比表及说明。

  (三)型号、规格变化的对比表及说明。

  (四)结构及组成变化的对比表及说明。

  (五)产品适用范围变化的对比表及说明。

  (六)进口医疗器械生产地址变化的对比表及说明。

  (七)注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。

  (八)其他变化的说明。

  申报资料应加盖公章(及骑缝章) ,如有复印件,需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。 (或可手写并签字确认)

  六、与产品变化相关的安全风险管理报告

  3

  可参照上海市第二类医疗器械注册申报资料“八、产品风险分析资料”的要求。

  七、变化部分对产品安全性、有效性影响的资料

  分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响,并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。

  八、针对产品技术要求变化部分的注册检验报告

  提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告原件。

  九、符合性声明及自我保证声明

  (一)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。

  (二)声明根据《中华人民共和国行政许可法》第三十一条规定,所提交资料和反映情况是真实的,并承诺对提交资料实质内容的真实性负责,如有虚假承担法律责任。

  申报资料应加盖公章(及骑缝章) 。

  十、企业认为需要申报的其他文件资料

  申报资料应加盖公章(及骑缝章) ,如有复印件,需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。 (或可手写并签字确认)

  4

  资料装订、制定资料目录要求

  (一)申报资料按上述次序装订成册(例如用线装方式,不能简单地用

  长尾夹固定方式),A4 纸开面大小;每项资料之间有隔页纸。

  (二)有资料目录,包括 1、2 级标题,以表格形式说明每项的卷和页

  码(参考格式如下);

  资料目录

序号 资料项目 页码
1 申请表  
2 证明性文件  
2.1 。。。。。。  
3 注册人关于变更情况的声明  
4 原医疗器械注册证及其附件的复印件、 历次医疗器械注  
  册变更文件复印件  
5 变更申请项目申报资料  
5.1 。。。。。。  
6 与产品变化相关的安全风险管理报告  
7 变化部分对产品安全性、有效性影响的资料  
8 针对产品技术要求变化部分的注册检验报告  
9 符合性声明及自我保证声明  
10 。。。。。。  
医疗器械注册咨询

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