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FDA澄清:没有FDA认证的说法,更不存在FDA证书

发布时间:2021-03-09  浏览:

  很多企业都通过宣称其产品通过“FDA注册”,“FDA认证”和/或“FDA批准”来实现其产品的安全性和有效性,尤其在疫情期间,对于防护产品这样的情况很多。近期,FDA直接在其网站上对这个问题进行澄清,我们来看一看FDA都说了一些什么。

FDA

  你可能在很多美国销售医疗器械的网站上看到很多企业宣称“FDA注册”、“FDA认证”或“FDA注册证书”这样的文字,有时甚至带有FDA的标志。这些文字可能会对企业产生误导,这和FDA批准的,FDA许可的或者FDA授权的是同一件事吗?简而言之,答案是否定的。

  原因如下

  1、FDA认证的说法存在吗?
  其实FDA认证只是一个通俗的说法,其实在美国的FDA监管机构是没有FDA认证的说法的,而我们所理解的FDA认证也只有FDA注册以及FDA检测的区别,例如:食品接触材料FDA检测、医疗器械FDA检测、激光FDA注册等。一般FDA注册都是需要验厂的,也称之为联邦检验,是FDA注册的一个程序;但是,需要注意的是不是每个产品办理FDA注册都需要验厂,验厂的概率都是随机的;至于怎么抽选的都是由FDA机构通过电脑数据进行分析,得出的终需要检验工厂的产品;一般危险等级越高的产品越容易触发验厂的概率。

  2、FDA注册
  在美国生产和销售医疗器械的企业的所有者或经营者通常需要每年向FDA进行注册。需要注意的是,当一个公司在FDA注册列示数据库注册其工厂并列示其产品并不表示该工厂或其产品获得了FDA的批准、许可或授权。

  3、FDA证书存在吗?
  答案是不存在的,所有拟在美国生产和分销医疗器械的企业在FDA注册时都不会收到FDA证书。因为FDA不会向工厂颁发任何类型的器械注册证书。此外,对于已经完成注册和列示的企业,FDA也不会认证其注册信息。

  4、误导性FDA注册证书

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  一些公司在美国销售医疗器械时会附带一张“FDA注册证书”,这些证书通常具有官方政府文件的外观,可能还包含FDA标志。然而,FDA并不会向企业颁发器械注册证书,以上是一个误导性证书的示例。企业误导性地在销往美国的器械的信息和照片旁边展示“FDA注册证书”,以暗示FDA对该器械的审查或者批准,这其实是一种违反了联邦食品、药品以及化妆品法案的错误贴标行为。

  5、如何知道FDA是否批准、许可或授权了医疗器械?

  FDA为企业提供了几种方法来检查FDA是否批准或许可了医疗器械,或者FDA是否授权在公共卫生紧急情况下使用该器械。

  方法一:

  在Devices@ FDA数据库中检查已批准和已许可的产品,Devices@ FDA是FDA批准和许可的医疗器械信息目录,企业可以通过产品名称或者公司名字搜索FDA批准或者许可的器械。

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  方法二:

  在De Novo数据库中检查已批准和已许可的产品,De Novo是一种针对新型中低风险器械的监管途径,FDA可以通过De Novo上市前审查途径对医疗器械进行审查,通过此途径审查的器械可以被授权在美国销售。

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  紧急使用授权,在某些类型的突发公共卫生事件,例如COVID-19大流行期间,当卫生和公众服务部部长宣布有正当理由批准紧急使用医疗器械时,FDA可以发布紧急使用授权(EUA),在符合某些标准时授权未经批准的医疗产品或已批准产品未被批准的用途用于紧急诊断、治疗或预防严重或危及生命的疾病或状况。

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