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艾灸仪产品注册认证-艾灸仪注册分类/注册证书/技术要求/是否要做临床

发布时间:2021-03-08  浏览:

艾灸产品也从简陋外观正向安全性功能性转变

  艾灸属于中医范畴,从卒中恢复治疗到平常理疗,艾灸产品也从简陋外观正向安全性功能性转变。讲个笑话,有些商家的宣传也是不遗余力,甚至艾灸治癌症,可能除了能复活外,其他都是艾灸能达到的效果。

某艾灸仪商家产品宣传文案

某艾灸仪商家产品宣传文案

  上图是某艾灸仪厂商的宣传文案,小编查询后发现该产品并没有取得医疗器械注册证,目前按电子设备销售。既然宣传的神乎其技,为什么艾灸仪医疗器械注册证才这么少呢?小编查询国家药监局官网,目前只有十一个艾灸仪医疗器械注册证,而艾灸盒已经不按医疗器械走。并没有黑艾灸仪的意思,凡事都需要证据来支撑,下面的内容是针对取得艾灸仪医疗器械注册证的各项内容构成:

  1、艾灸仪注册分类

  依据现行的《医疗器械分类目录》,将艾灸仪和电子灸治疗仪等艾灸类医疗器械注册单元划分为20-02-03,归为Ⅱ类医疗器械管理。

艾灸仪归为二类医疗器械管理

艾灸仪归为二类医疗器械管理

  2、艾灸仪注册是否要做临床?

  依据现行的医疗器械免临床目录中,并未查到20-02-03在表内展示,因此不管是艾灸仪、灸疗床、灸疗机,还是电子灸治疗仪、灸疗床、灸疗机,进行产品注册都需要做临床试验,以验证其产品的安全性和治疗的有效性。

  3、艾灸仪注册标准(全流程详解)

  (1)首先,要有艾灸仪样品,将样品送到各药监局下属的医疗器械检测所(药监总局认可的53家医疗器械注册检验机构名单),做一个产品注册检验,检测所老师依据产品技术要求(药监老师不知道你的产品是干嘛的,他们一句产品技术要求来检测你的产品,所以技术要求很重要,下方会分享模板哦)参数进行检测,符合标准后,检测所出具加盖CMA标识的医疗器械检验检测报告。

加盖CMA标识的医疗器械检验检测报告

加盖CMA标识的医疗器械检验检测报告

  (2)然后,进入临床试验阶段,必须先过伦理,其次拿伦理批件,再到省药监局关于临床的备案,到医院物质交接,将艾灸仪和对照产品送到医院为临床做准备,临床试验实施、质控,结束后出临床评价报告。

  (3)接着,对生产企业厂、产品做体系考核和体系文件编辑,现场设备厂房布局调整,使其符合医疗器械生产质量管理规范的要求。紧接着恭候药监体考老师的大驾光临,体考会提前通知,你需要做的是提前做好体系方面,以应对所有突发事件(包括如何回答药监老师的提问等等)。

  (4)通过体系考核后,进入到最终环节,注册资料的编写和递交,这个过程主要是文字资料的编写和资料递交的发补再提交,一次性通过资料递交环节的比较少,如果你是初创企业刚涉及医疗器械注册,那通过率可能百分10都不到。

  4、艾灸仪注册资料有哪些?

  艾灸仪医疗器械注册证(首次注册)申请材料要求:

  (1)境内医疗器械注册申请表;

  (2)资格证明:包括营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;

  (3)艾灸仪产品技术要求:至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容;

  (4)安全风险分析报告:按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施;

  (5)适用的产品标准及说明:采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明;

  (6)艾灸仪产品性能自测报告:艾灸仪产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目,应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目;

  (7)医疗器械检测机构出具的艾灸仪产品注册检测报告:需要进行临床试验的医疗器械,应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械,应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

  (8)艾灸仪临床试验资料;

  (9)艾灸仪产品说明书:申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

  (10)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告:①省(食品)药品监督管理部门签章的、在有效期之内的质量体系考核报告;②医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书;③国家已经实施生产实施细则的,提交实施细则检查验收报告;

  (11)申请人应当对其所提交材料真实性的自我保证声明:应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

  (12)申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》2份;

  (13)按申请材料顺序制作目录,如需提交软盘的,一并提交有效的软盘资料。

  注:

  ①申请材料完整、清晰,签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印按照申请材料目录顺序装订成册。
  ②凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。

  5、艾灸仪注册周期

  在给大唐XX客户的艾灸仪做产品注册全套流程下来,花费周期在10-12个月时间(含临床试验周期,不含注册检验周期。)

  6、艾灸仪注册费用

  各省对于二类医疗器械首次注册费用各不相同,从免费到7万不等,具体请查看二类医疗器械注册证(首次注册)服务。

  7、目前已取得艾灸仪医疗器械注册证的企业有哪些?

仅有11家医疗器械生产企业取得艾灸仪医疗器械注册证

  目前仅有7家医疗器械生产企业取得艾灸仪医疗器械注册证,分别是湖南成健医疗科技有限公司、黄石市华康宁医疗器械有限公司、宜信保(江苏)医疗器械科技有限公司、江苏尚艾医疗器械科技有限公司、广州中科医疗美容仪器有限公司、艾益生医疗器械(上海)有限公司及齐齐哈尔市祥和中医器械有限责任公司,但市面上仍有大面积的按理疗设备供应的艾灸设备,如果国家管控严格,那对于取得艾灸仪注册证的生产企业来说,窗口期开放,企业将获得既得利益。

  8、艾灸仪注册证书

艾灸仪注册证书

  很可惜,小编并未找到上上图中11家艾灸仪生产企业的注册证,只找到了隔物灸注册证,两者原理类似。等大唐XX艾灸仪注册证下来,第一时间替换。

  9、艾灸仪产品技术要求模板

艾灸仪产品技术要求模板

艾灸仪产品技术要求模板

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