什么是双盲试验？双盲试验的注意点

　　什么是双盲试验？双盲试验是一种更加严格的试验方法，通常适用于以人为研究对象的试验（human subjects），旨在消除可能出现试验者和参与者意识当中的主观偏差（subjective bias）和个人偏好（personal preferences）。在大多数情况下，双盲试验要求达到非常高的科学严格程度。

　　双盲（double blind）是指：研究对象和研究者都不了解试验分组情况，而是由研究设计者来安排和控制全部试验。其优点是可以避免研究对象和研究者的主观因素所带来的偏倚，缺点是方法复杂，较难实行，且一旦出现意外，较难及时处理，因此，在试验设计阶段就应慎重考虑该方法是否可行。双盲试验通常在试验对象为人类时使用，目的是避免试验的对象或进行试验的人员的主观偏向影响试验的结果。通常双盲试验得出的结果会更为严谨。

　　双盲挺有意思的，上面提到研究对象和研究者都不了解试验分组情况，简单来说它不仅盲了病人，还盲了医生~需要从几个方面来解释：

　　首先是病人这边的盲法，患者虽然知道他们会得到治疗，但不知道吃下去的药到底是新药抑或是安慰剂（一般是淀粉做成的片），这个方法使用的最大原因是安慰剂效应，这个效应尤其对于跟患者心理有关的效应反面有着非常大的效应：

　　在这张图当中，带阴影的是open i.v.（开放式）而白色的是hidden i.v.（隐蔽式），意思就是一个让病人知道一个不让病人知道，可以看出来每一种止痛药都有着一定的差距，因此，安慰剂效应不能小看，病人的盲法是一定要做好的。

　　再来说说医生这边的盲法

　　在一些试验当中，有些疗效指标是有着主观的评判标准在里面的，这种时候医生就会更加倾向于试验组的结果，这是一种不自觉的倾向，因为你好不容易做了这个试验了，总会倾向于它出结果——否则你就白做了，这倒不一定是厂家利益相关导致的。

　　因此，直接接触病人，评判疗效的医生也不可以知道到底哪个病人用了新药而哪个病人用了安慰剂，这样才能最大程度上的客观评价这个药物的疗效与安全性。

　　下面了解一下盲态的问题。大家平时听的最多的，可能就是双盲这个词，但其实我们在试验设计时，经常用到的盲法一共有三种，单盲、双盲、三盲，如果出现对照药和试验药剂型或外观不同时，还会涉及到双盲双模拟技术。下面这个表格简单描述了三种盲法的区别：

　　本篇的重点是双盲试验。

　　一般，现在在双盲试验的试验设计中，为了确保双盲状态的进行，减少破盲风险，研究团队都会设置一个非盲团队。

　　非盲团队主要负责整个试验中的盲态管理，主要是药品方面。确保临床试验过程中，药品以及可能导致破盲的信息和文件不被盲态人员接触。主要工作包括：
　　1、药品管理：申请、接收、储存、发放、转运、回收等等。
　　2、文件管理：相关处方、药品管理表格等。

　　试验过程中，非盲人员不得向任何盲态人员透露涉及药物分组的任何信息，与分组有关的所有文件都应由非盲人员单独保存。

　　而盲态团队，则是负责以上内容以外的其他部分，这部分就不详细说明了。

　　盲态保持的关键，是制定盲态保持计划，明确盲态和非盲人员的职责分工，明确药品的整个管理流程和要求，并且在试验过程中严格遵守相关规定。

　　简单概括起来就是一句话，盲态的人员不要管非盲的事情，大家各司其职。核心就是盲态人员尽量少碰药，或者不要碰药物。围绕这个核心进行盲态的管理就可以了！！

　　最后多念叨两句，盲态的保持在临床试验中很重要！这个盲态保持计划需要根据每家中心的实际情况，在试验进行中不断的调整，并不是一个计划一劳永逸适用所有中心的。
　　作者：一起喝奶茶么